قرار وزاري رقم 57 لسنة 1998 بشأن اعتماد لائحة تنظيم تسجيل المكملات الغذائية و تدوالها في دولة الكويت

وزارة الصحة

قرار وزاري رقم ٥٧ لسنة ۱۹۹۸

وزير الصحة

بعد الاطلاع على أحكام القانون رقم ۲۸ لسنة ١٩٩٦ في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية .

وعلى القرار الوزاري رقم (٤٠٩) لسنة ١٩٨٥ بإنشاء شعبة للأغذية الصحية تتبع وحدة التغذية.

وعلى القرار الوزاري رقم ۲۲۸ لسنة ۱۹۸۹ بتعديل تسمية شعبة الأغذية الصحية لتكون " شعبة الأغذية الخاصة " .

وانطلاقا من حرص الوزارة بوضع الشروط والضوابط اللازمة لتحقيق هذه الرقابة الصحية لضمان استعمالها في الأغراض المخصصة لها .

وبناء على توصيات الرقابة الدوائية والغذائية بوضع النظم والإجراءات التي تكفل الرقابة الصحية على المكملات الغذائية في البلاد بهدف المحافظة على صحة الانسان والصحة العامة .

وبناء على مقتضيات المصلحة والصحة العامة في البلاد وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة .

قرر

مادة أولى

تعتمد لائحة تنظيم تسجيل المكملات الغذائية وتداولها في دولة الكويت المرافقة لهذا القرار.

مادة ثانية

يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه ـ ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية .

وزير الصحة

د. عادل خالد الصبيح

التاريخ : ١٢ شوال ١٤١٨ هـ

الموافق : ۹ فبراير ۱۹۹۸ م

بشأن تنظيم المكملات الغذائية وتداولها في الكويت

مقدمه :

لقد شاع إستعمال المكملات الغذائية في البلاد، وقد يساء إستعمال مثل هذه المستحضرات مما يشكل ضررا على صحة الإنسان ، يقتضى معه ضرورة إيجاد رقابة صحية فعالة على تداول تلك المستحضرات في البلاد بما يكفل حسن إستخدامها والمحافظة على الصحة العامة . فضلا عن ضرورة حجب المكملات الغذائية غير الصالحة من التداول بمنعها من الدخول للبلاد.

لذا اقتضى الأمر وضع لائحة لتنظيم تسجيل وتداول المكملات الغذائية لتحقيق تلك الغايات المرجوة إنطلاقا من حرص الوزارة على المحافظة على الصحة العامة في البلاد.

أولا: تعريف المكملات الغذائية

مادة أولى

يعنى أى مادة أو مركب ليس بالشكل المعتاد للغذاء يؤخذ كمكمل للغذاء ويحتوى على واحد أو أكثر من المكونات التالية :-

فيتامينات، معادن، نباتات أحماض أمينيه، أحماض دهنيه، طحالب، خلاصات خلاصات من الغدد الحيوانية، خلاصه الثوم، زيت السمك ألياف مركبات أخرى مثل الإنزيمات، الأحماض النووية بارا امينو بنزويك أسيد ،روتين البيوفلافونويد، مواد محوله ... وأخرى وتستخدم هذه المستحضرات لغرض تكميل الغذاء ولتحسين الصحة العامة وتحسين تركيبه وبنية أعضاء الجسم ولكن ليس بغرض العلاج أو التشخيص أو الوقاية من مرض أو حاله مرضيه معينه .

وتتداول هذه المستحضرات على شكل أقراص، كبسولات ، بودره شراب ... ولا يستخدم كمصدر أساسي في الوجبه بل تستخدم كمكمل للغذاء .

ثانيا : تسجيل المكملات الغذائية

مادة ثانية

لا يجوز تداول أو إنتاج المكملات الغذائية إلا بعد تسجيلها لدى وزارة الصحة وفقا للإجراءات والشروط المبينة بهذا القرار.

مادة ثالثة

يقدم طلب تسجيل المكمل الغذائي لوحدة التغذية التابعة للرقابة الدوائية والغذائية بوزارة الصحة مبينا به الغرض من تداوله أو إنتاجه وفائدته، ويرفق بالطلب عدد ٤ عينات من المستحضر المطلوب تسجيله وتكون المعلومات المدونة على بطاقة العبوة والنشره المرفقة (إن وجدت) هي نفسها المعتمدة في بلد المنشأ كما يرفق بالطلب المستندات التالية مصدقا عليها من الجهات الرسمية في بلد المنشأ وسفارة دولة الكويت أو قنصليتها في هذا البلد وهي :-

۱ - شهادة من بلد المنشأ تفيد أن الجهة المنتجة مصرح لها القيام بتصنيع وإنتاج مواد غذائية وفي حال إذا كانت الجهات المنتجة شركات دوائية يجب إستيفاء شهادة تفيد أن الجهة المنتجة مصرح لها القيام بتصنيع وإنتاج المكملات الغذائية .

۲ - وكالة رسمية من الجهة المنتجة ، في حالة كون المستورد وكيلا.

۳ - شهادة تداول تفيد أن المنتج يتداول كمكمل غذائي وبنفس المكونات ولنفس الأغراض ، ولا يخضع لإجراءات تسجيل الأدوية في بلد المنشأ وأنه لازال يستعمل كمكمل غذائي في بلد المنشأ منذ فترة لاتقل عن سنتين .

٤ - شهادة تحليل المنتج من هيئة مختصة ومعتمدة تثبت خلوه من الهرمونات والمضادات الحيوية والكحوليات وجميع مشتقات الخنزير والمواد المضافة المحظور إستخدامها في دستور الأغذية لمنظمة الصحة العالمية أو التي ترد بها قرارات وزارية بمنعها ، وكذلك تثبت خلو الغذاء من المواد الطبيعية أو المستحضرات الكيميائية التي تؤثر بالضرر على الوظائف الحيوية أو السلوكيه للجسم ، ولايترتب على تناول هذا المستحضر أي مضاعفات أو هدم لأنسجة الجسم .

٥ - شهادة بمكونات المنتج والمواد المضافة لها ونسبها من الجهة المنتجة .

٦ - شهادة بالتحليل للقيمة الغذائية و/ أو المادة الفعالة ونسبها من هيئة مختصة في بلد المنشأ .

۷ - إذا كان المستحضر يحتوي على مادة لها تأثير فسيولوجي أو فائدة صحية يجب تقديم المستندات العلمية المعتمدة الدالة على ذلك مع بيان كيفية تأثير هذه المادة .

۸ - طرق التحليل المخبرى للمستحضر.

۹ - شهادة تحليل أخرى من بلد المنشأ تحدد وجود بقايا المبيدات الحشرية ونسبها ان وجدت .

۱۰ - بيان بالمواصفات التي إعتمدت في إضافة المركبات الغير غذائية ضمن مكونات المنتج .

۱۱ - تعهد كتابي من الجهة المنتجة بأن تقوم بإبلاغ وزارة الصحة في دولة الكويت في حالة وقف تصنيع المنتج أو سحبه من الأسواق في بلد المنشأ مع ذكر الأسباب .

۱۲ - شهادات أو مستندات أخرى ترى وزارة الصحة ضرورة إستيفائها .

۱۳ - صورة ملونه ومغلفه عن بطاقة العبوة المعتمدة التي تمت الموافقة بموجبها حجم A4 .

مادة رابعة

۱ - تكون شهادة التسجيل صالحة لمدة ثلاث سنوات فقط من تاريخ صدورها .

۲ - لايجوز اجراء أى تغيير أو تعديل فى أى من محتويات المنتج أو بيانات بطاقة العبوة التي تم الموافقة عليها إلا بعد الحصول على موافقة الجهة المختصة بوزارة الصحة .

۳ - لوزارة الصحة الحق في إلغاء شهادة التسجيل إذا رأت أن هناك أضرار صحية نتيجة إستخدام المنتج ، كما لها أيضا حق تعليق تسجيل المنتج في حالة إجراء أي تعديلات على المواصفات الخاصة به ، وإلزام صاحب العلاقة بإعادة التسجيل طبقا للمواصفات المعدلة .

ثالثا : الاشتراطات الخاصة ببطاقات عبوة المكملات الغذائية

مادة خامسة

مع عدم الاخلال بالاشتراطات العامة الواردة في المواصفات القياسية الكويتية لبطاقات المواد الغذائية المعبأة رقم ٤٢/ ۱۹۷۳ ، على مستوردي ومنتجي المكملات الغذائية الالتزام بالاشتراطات الخاصة ببطاقة عبوة المكمل الغذائي وهذه الاشتراطات هي :-

۱ - يجب التحديد على بطاقة العبوة أن المنتج مكمل غذائي .

۲ - وجود بيان تفصيلي بمكونات المنتج سواء كانت أساسية أو مضافة .

۳ - يجب ذكر القيمة الغذائية و/ أو تركيز المادة و/ أو نسبة المادة الفعالة للمستحضر في وحدة الاستعمال أو لكل ۱۰۰ جم أو لكل ۱۰۰ مل أو في اليوم وذلك حسب طبيعة المنتج .

٤ - يجب تحديد دواعي استعمال المستحضر وطريقة استعماله بوضوح .

٥ - يجب ذكر محاذير إستعمال المستحضر وبيان ما اذا كانت هناك محظورات صحية ان وجدت بطريقة واضحة ومفهومه للمستهلك .

٦ - بيان طريقة التخزين حسب طبيعة المنتج .

۷ - لايجوز وضع أي بيانات أو ادعاءات طبية علاجية أو وقائيه .

۸ - يجوز وضع أي بيانات أو ادعاءات تغذويه وصحية وذلك بعد اعتمادها من وحدة التغذية بناء على المواصفات المعتمدة .

۹ - يجب الإلتزام بترجمة المعلومات المعتمدة في بلد المنشأ والمدونة على بطاقة العبوة والنشرة الداخلية (إن وجدت) .

۱۰ - يجب الالتزام بإضافة أو حذف المعلومات والتحذيرات التي قد يتطلبها تداول المستحضر في البلاد من على بطاقة العبوة أو النشرة الداخلية (إن وجدت) وفقا لما تقرره وحدة التغذية .

۱۱ - يجوز وضع أية رسومات أضافية على البطاقة بشرط أن تكون صحيحة ومطابقة لدواعي استخدام المنتج ولا تتعارض مع ما نصت عليه المواصفة القياسية الكويتية لبطاقات المواد الغذائية المعبأة رقم ٤٢/ ۱۹۷۳ .

۱۲ - تحديد فترة الاستعمال المنتج إذا استلزم ذلك .

رابعا : الافراج عن المكملات الغذائية المستوردة

مادة سادسة

تتبع الإجراءات التالية في الافراج عن المكملات الغذائية المستوردة للبلاد :-

أ ـ تستقبل شعبة الأغذية الخاصة عينات المكملات الغذائية

بواسطة مختبرات الصحة العامة بوزارة الصحة مرفقة باستمارة إرسال

عينات موضح عليها رقم التشغيلة/ تاريخ الصنع/ وتاريخ إنتهاء

الصلاحية/ وبلد المنشأ.

ب - تقوم الشعبة بمقارنة ومطابقة المعلومات الموجودة على بطاقة

عبوة العينات مع المعلومات الواردة في شهادات تسجيل المكمل

الغذائي ، وفي حالة استيفاء هذه الإجراءات والتأكد من مطابقتها

للمواصفات وثبوت صلاحية المكمل الغذائي للإستهلاك الآدمي يتم

التصريح بالإفراج ، وفي هذه الحالة يسمح بتداول هذه المكملات

الغذائية في الأسواق المحلية أو الجهات المستوردة لحسابها.

مادة سابعة

لا يصرح بالإفراج عن المكملات الغذائية في حالة عدم استيفاء

متطلبات تسجيل المنتج لدى شعبة الأغذية الخاصة أو في حالة عدم

مطابقة المعلومات المبينة على بطاقة عبوة المكمل الغذائي مع المعلومات

الواردة في شهادات التسجيل أو عدم مطابقتها للمواصفات .

وفي هذه الحالة لا يجوز التداول أو التصرف في هذه الأغذية بأية

وسيلة كانت ويمنح المستورد مهله شهر واحد لاستيفاء تلك

المتطلبات ، وفي حالة عدم استيفائها في المهلة المذكورة على المستورد

إعادة تصديرها إلى بلد المنشأ أو إتلافها وتقديم الوثائق والمستندات

الدالة على ذلك لشعبة الأغذية الخاصة .

خامسا : أماكن البيع

مادة ثامنة

لا يجوز عرض المكملات الغذائية للبيع إلا في الأماكن التي تعينها

شعبة الأغذية الخاصة بوزارة الصحة .

سادسا : الدعاية والإعلان

مادة تاسعة

يحظر الإعلان عن المكملات الغذائية بالكلمة أو الصورة أو

الكتابة بأى وسيلة من وسائل الإعلان إلا بعد الحصول على تصريح

كتابي بذلك من وزارة الصحة .

ويعتبر هذا التصريح لاغيا إذا تضمن نص الإعلان ما يؤدي إلى

الأضرار الصحية بالمستهلك أو خداعه أو تضليله أو إذا تضمن أية

بيانات تخالف تركيبة المنتج المعلن عنه .

سابعا : أحكام عامة

مادة عاشرة

تعتمد جميع المواصفات القياسية والضوابط والشروط ذات الصلة

المباشرة وغير المباشرة بالمكملات الغذائية في شأن تسجيل المكملات

الغذائية .