قرار وزاري رقم 385 لسنة 2025 باعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية بشأن ضوابط وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة

قرار وزاري رقم 385 لسنة 2025 باعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية بشأن ضوابط وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة

قرار وزاري رقم (385) لسنة 2025 اعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية بشأن ضوابط وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة

وزير الصحة:

- بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

- وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016

- ولائحتيهما التنفيذية.

- وعلى القرار الوزاري رقم 382 لسنة 2023 بشأن إنشاء مكتب مراقبة اليقظة الدوائية التابع للوكيل المساعد لشئون الرقابة الدوائية والغذائية.

- وعلى القرار الإداري رقم 3275 لسنة 2025 بشأن تشكيل اللجنة الفنية لليقظة الدوائية لتقييم البلاغات الواردة عن سلامة الأدوية والمنتجات الطبية.

- وعلى القرار الإداري رقم 1105 لسنة 2018 بشأن تشكيل فريق عمل التيقظ والسلامة الدوائية لمراقبة سلامة المستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

- وعلى التعميم رقم 108 لسنة 2018 بشأن تنظيم إجراءات السحب والتعليق والإلغاء للأدوية والمستحضرات الصيدلانية.

- وعلى المعايير والتوصيات الدولية المعتمدة في مجال اليقظة الدوائية: WHO-UMC, GCC, ICH E2C(R2), Arab Pharmacovigilance Guidelines.

- وبناء على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة.

- قرر -

مادة أولى يُعتمد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية المرافق لهذا القرار كوثيقة رسمية ملزمة ومكملة لأحكامه.

مادة ثانية يتضمن الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية القواعد والإجراءات والمعايير الفنية اللازمة لتنظيم الأنشطة المتعلقة بتطبيق ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في دولة الكويت، Kuwait Good Pharmacovigilance Practice (KuGVP) بما يتوافق مع الأطر المعتمدة دولياً.

مادة ثالثة تعتمد الضوابط والممارسات الواردة بالدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية والمبينة في هذا القرار.

مادة رابعة يختص مركز الكويت للتيقظ الدوائي بالإشراف على ضوابط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة الواردة في الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية ومتابعة الالتزام به وفقاً لأحكام هذا القرار.

مادة خامسة: تهدف ضوابط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة إلى ضمان الرصد المنهجي والتقييم العلمي والمتابعة المستمرة للمخاطر المرتبطة بالاستخدام أو التعرض للأدوية والمنتجات الطبية، وذلك من خلال جمع وتحليل وتقييم بيانات السلامة وتحديد الإشارات والمخاطر المحتملة واتخاذ التدابير الوقائية والاحترازية اللازمة.

مادة سادسة يلتزم جميع مزاولي مهنة الطب والمهن المساعدة لها ومزاولي مهنة الصيدلة وممارسي الأنشطة الخاضعة لأحكام هذا القرار في القطاعين الحكومي والأهلي بتطبيق ضوابط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة، كلٌ في نطاق اختصاصه، وفقاً لما يصدر من تعليمات وأدلة تنظيمية معتمدة من مركز الكويت للتيقظ الدوائي.

مادة سابعة يتولى مركز الكويت للتيقظ الدوائي، بالتنسيق مع إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية، متابعة الالتزام بتطبيق معايير ضوابط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة من خلال الجولات التفتيشية والتقييمات الرقابية الميدانية على الصيدليات والمستشفيات والمراكز الطبية والجهات ذات الصلة.

مادة ثامنة استخدام أنظمة مرجعية معتمدة لجمع وتحليل وإدارة بيانات اليقظة الدوائية واستخلاص المؤشرات والتقارير المتعلقة بالأحداث السلبية والمخاطر الدوائية.

مادة تاسعة يتولى مركز الكويت للتيقظ الدوائي إعداد تقارير دورية عن مستوى الالتزام بضوابط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة ونتائج التحليل والتقييم والتوصيات الفنية، وترفع هذه التقارير إلى مدير الإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية بصفة دورية.

مادة عاشرة يقوم مركز الكويت للتيقظ الدوائي بتنظيم البرامج التدريبية وورش العمل والأنشطة التوعوية اللازمة لرفع كفاءة الكوادر الطبية والصيدلانية وتعزيز الالتزام العملي بضوابط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة.

مادة حادية عشر يكلف مركز الكويت للتيقظ الدوائي بالتنسيق والتواصل المستمر مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية ذات الصلة بمجال اليقظة الدوائية، بما يحقق التكامل وتبادل المعلومات وفقاً للأطر المعتمدة في الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية.

مادة ثاني عشر يختص مركز الكويت للتيقظ الدوائي بإصدار التوصيات المتعلقة بسحب الأدوية والمنتجات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القرار، وذلك استناداً إلى بيانات ومعلومات وتقارير وإنذارات وإشعارات السلامة الدوائية الواردة إليه، وما يسفر عنه تحليلها وتقييمها من مخاطر على الصحة العامة.

مادة ثالثة عشر ترفع التوصيات إلى السيد وكيل وزارة الصحة لاعتمادها من معالي وزير الصحة وتتولى إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية تنفيذ قرارات السحب، وفقاً لنطاق السحب المحدد بالقرار ووفقاً للإجراءات المعتمدة في الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية.

مادة رابعة عشر تُصنف قرارات السحب الصادرة عن مركز الكويت للتيقظ الدوائي وفقاً لمستوى الخطورة إلى الفئات الآتية:

1. سحب من الفئة الأولى (Class I): عند وجود خطر جسيم أو تهديد مباشر على سلامة المريض أو الصحة العامة.

2. سحب من الفئة الثانية (Class II): عند وجود خطر محتمل قد يؤدي إلى آثار صحية مؤقتة أو قابلة للعلاج.

3. سحب من الفئة الثالثة (Class III): عند وجود مخالفة أو عيب لا يُتوقع أن يؤدي إلى ضرر صحي مباشر، ويكون السحب إجراءً احترازياً.

ويُحدد نطاق وآلية السحب وفقاً لهذا التصنيف.

مادة خامسة عشر يتم التعامل مع بلاغات وإشارات السلامة الدوائية وفقاً للمسار التنظيمي الآتي:

1. رصد الإشارة أو البلاغ من خلال أنظمة اليقظة الدوائية المعتمدة في الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية.

2. التقييم والتحليل الفني للمخاطر من قبل مركز الكويت لليقظة الدوائية.

3. إصدار قرار السحب – عند الحاجة – وتحديد نطاقه وتصنيفه.

4. تنفيذ قرار السحب من قبل إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية.

5. إحالة التقارير الفنية ونتائج السحب إلى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية لاتخاذ الإجراءات الرسمية بشأن التسجيل ورفع التوصيات إلى الإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية لاتخاذ القرار اللازم حسب التسلسل الوظيفي.

مادة سادسة عشر يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به إعتباراً من تاريخ صدور القرار، ويُنشر في الجريدة الرسمية.

وزير الصحة د. أحمد عبد الوهاب العوضي صدر في: 10 رجب 1447هـ الموافق: 30 ديسمبر 2025م [الملحق: الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية (Kuwait Good Pharmacovigilance Practice Guidelines – KuGVP) باللغة الإنجليزية — منشورٌ في ملف PDF المرفق — الصفحات 22–100]