قرار وزاري رقم 67 لسنة 2026 بشأن تنظيم إصدار تصاريح مزاولة العمل في مجال اليقظة الدوائية

مادة خامسة

العلاقة بالقرارات التنظيمية

لا يترتب على تقديم أو قبول التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر PBRERs أي مساس بصلاحيات وزارة الصحة في اتخاذ أي إجراء تنظيمي، بما في ذلك:

1. تعليق أو تعديل شروط وضوابط التسجيل والتداول

2. سحب الدواء أو المستحضر الصيدلاني

مادة سادسة

الدليل الإرشادي لتقارير PBRER

يُعتمد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية فيما يتضمنه من ضوابط ومتطلبات إعداد وتقديم تقارير تقييم المنافع والمخاطر (PBRER) بوصفه وثيقة تنظيمية مكملة لهذا القرار، ويحدد على وجه الخصوص ما يلي:

1. متطلبات إعداد التقرير الدوري لتقييم المنافع والمخاطر PBRERs وهيكله.

2. دور ومسؤوليات QPPV / Local Safety

Qualified Person for Responsible - LSR

Pharmacovigilance - في إعداد ومراجعة التقرير الدوري لتقييم المنافع والمخاطر PBRERs

3. الفترات الزمنية لتقديم التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر .PBRERs

4. متطلبات البيانات والمراجع العلمية.

5. آليات التقييم الفني والمتابعة.

ويجوز تحديث الدليل بقرار يصدر من المدير العام لقطاع الرقابة والشؤون الصيدلانية دون الحاجة إلى تعديل هذا القرار.

مادة سابعة

المخالفات والإجراءات

. يُعد الإخلال بمتطلبات تقديم التقرير الدوري للمنافع والمخاطر PBRER أو تقديم تقارير غير مكتملة أو مضللة مخالفة تنظيمية تستوجب اتخاذ الإجراءات الإدارية والقانونية وفقاً للقوانين واللوائح المعمول بها في هذا الشأن

مادة ثامنة

يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتبارا من تاريخ صدور القرار، ويُنشر في الجريدة الرسمية.

وزير الصحة

د. أحمد عبد الوهاب العوضي

صدر في: 30 رجب 1447هـ

الموافق: 19 يناير 2026 م

101

قرار وزاري رقم ( 67 ) لسنة 2026

بشأن تنظيم إصدار تصاريح مزاولة العمل

في مجال اليقظة الدوائية

وزير الصحة:

. بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

. وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتيهما التنفيذية.

. وعلى القرار الوزاري رقم 382 لسنة 2023 بشأن انشاء مكتب مراقبة اليقظة الدوائية التابع للوكيل المساعد لشئون الرقابة الدوائية والغذائية.

. القرار الوزاري رقم 385 لسنة 2025 بشأن اعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية بشأن ضوابط وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة.

. وعلى القرار الوزاري رقم 386 لسنة 2025 في شأن تنظيم التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية ( Pharmacovigilance .(Inspection and Audit

. وعلى القرار الإداري رقم 3275 لسنة 2025 بشأن تشكيل اللجنة الفنية لليقظة الدوائية.

. وعلى القرار الإداري رقم 1105 لسنة 2018 بشأن تشكيل فريق عمل التيقظ والسلامة الدوائية لمراقبة سلامة المستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

. وعلى التعميم رقم 108 لسنة 2018 بشأن تنظيم إجراءات السحب والتعليق والإلغاء للأدوية والمستحضرات الصيدلانية.

. وعلى القرار الوزاري رقم 341 لسنة 2025 في شأن تنظيم تسجيل وتداول الأدوية البشرية.

. وعلى القرار الوزاري رقم 344 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول مواد ومستحضرات التجميل.

. وعلى القرار الوزاري رقم 345 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية.

. وعلى القرار الوزاري رقم 387 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية.

. وعلى القرار الوزاري رقم 388 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول المستحضرات الصحية.

. وعلى القرار الوزاري رقم 389 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية.

. المعايير والتوصيات الدولية المعتمدة في مجال اليقظة الدوائية، -WHO UMC, GCC, ICH E2C(R2), Arab

((Pharmacovigilance Guidelines

- وبناءً على مقتضيات المصلحة العامة، وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة.

-قرر -

مادة أولى:

التعاريف والمسميات المعتمدة

في تطبيق أحكام هذا القرار، يقصد بالمصطلحات التالية وفق التعاريف المحددة لكل منها .

1. الشخص المؤهل لليقظة الدوائية

(Qualified Person for Pharmacovigilance - QPPV) هو المسؤول الأعلى عن نظام اليقظة الدوائية، ويتحمل المسؤولية النهائية أمام وزارة الصحة عن سلامة الأدوية والالتزام بالنظام. وهو الشخص الذي يتحمل المسؤولية التنظيمية والقانونية النهائية عن نظام اليقظة الدوائية والمسؤول علميًا وتنظيميًا - في الشركة المنتجة، أو صاحبة حق التسويق، أو ممثليها، أو فروعها، أو مكاتبها العلمية المحلية، أو الإقليمية والصادر لها تراخيص من إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية بدولة الكويت – عن إدارة نظام اليقظة الدوائية، وضمان الالتزام بجميع المتطلبات التنظيمية والتشريعية ذات الصلة.

2. المسؤول المحلي لسلامة الأدوية والمنتجات الطبية (Local Safety Responsible Person - LSR)

هو الشخص الذي يباشر مهام التنفيذ والمتابعة المحلية تحت إشراف الـ QPPV، ويطبق متطلبات السلامة يومياً ويرفع التقارير.

وهو الشخص المعني بمتابعة تقارير السلامة الدوائية محليًا والذي يقوم بالتواصل بشكل مباشر مع مركز الكويت للتيقظ الدوائي، ويقوم بالتنسيق مع الجهات ذات العلاقة، وتنفيذ متطلبات اليقظة الدوائية على المستوى الوطني.

3. ضابط اتصال اليقظة الدوائية

(Pharmacovigilance Focal Point – PV Focal Point) هو الشخص المعتمد كضابط اتصال ومنسق رسمي في المنشآت الصحية والصيدليات الأهلية والحكومية والذي يقوم بالتواصل بشكل مباشر مع مركز الكويت للتيقظ الدوائي، لجمع وإرسال ومتابعة بلاغات السلامة الدوائية.

مادة ثانية:

نطاق التطبيق

تسري أحكام هذا القرار على:

1. وزارة الصحة والجهات الحكومية الصحية الأخرى.

2. المنشآت الصحية والصيدليات الأهلية في القطاع الأهلي والحكومي.

3. الشركات الدوائية وممثليها وافرعها ومكاتبها العلمية.

4. أي جهة يحددها المركز وتطبق نظام اليقظة الدوائية.

مادة ثالثة:

تصاريح مزاولة العمل

يشترط لمزاولة أي نشاط في مجال اليقظة الدوائية داخل دولة الكويت الحصول على تصريح عمل رسمي صادر من مركز الكويت للتيقظ الدوائي التابع للإدارة العامة الرقابة والشؤون الصيدلانية بدولة الكويت، وذلك للقيام بمهام ومسؤوليات اليقظة الدوائية والمعتمدة كالتالي:

1. الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (QPPV)

2. المسؤول المحلي لسلامة المنتجات الطبية (LSR)

3. ضابط اتصال اليقظة الدوائية (PV Focal Point)

ولا يجوز ممارسة أي من هذه المهام دون الحصول على التصريح المعتمد من الوزارة.

مادة رابعة:

شرط التفرغ

يجوز فيمن يُصرح له بمزاولة أي من الأنشطة الواردة في المادة (3) أن يكون متفرغًا لأعمال اليقظة الدوائية، أو أن يجمع بين مهام اليقظة الدوائية وأي مهام تشغيلية أو إدارية أو فنية أخرى على ألا تؤدي إلى تعارض المصالح أو الإخلال باستقلالية قرارات السلامة الدوائية، وعلى أن يكون متاحًا وعلى أهبة الاستعداد للتواصل والمتابعة على مدار أربعٍ وعشرين (24) ساعة يوميًا، وطوال أيام الأسبوع السبعة (7 أيام في الأسبوع)، بما يضمن الاستجابة فورية للحالات العاجلة والمتطلبات المتعلقة بسلامة الأدوية.

مادة خامسة:

القطاع الحكومي

يُعتمد مسمى ضابط اتصال اليقظة الدوائية ( Pharmacovigilance Focal Point) حصريًا في المنشآت الصحية والصيدلانية الحكومية، ويكون المصرح له مسؤولًا عن:

1. التنسيق المباشر مع مركز الكويت للتيقظ الدوائي.

2. متابعة بلاغات الآثار العكسية وحوادث السلامة.

3. ضمان التزام المنشآت الحكومية بتطبيق متطلبات اليقظة الدوائية.

مادة سادسة:

القطاع الأهلي

يُعتمد مسمى الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (QPPV) و/أو المسؤول المحلي لسلامة المنتجات الطبية (LSR) في القطاع الأهلي، ويكون كلّ منهما مسؤولاً، بحسب اختصاصه، عن:

1. تشغيل وإدارة نظام اليقظة الدوائية.

2. الالتزام بمتطلبات التقارير والبلاغات الدورية والفورية.

3. التواصل مع مركز الكويت للتيقظ الدوائي والجهات الرقابية المختصة.

كما يُعتمد مسمى ضابط اتصال اليقظة الدوائية (Pharmacovigilance Focal Point) حصريًا في المنشآت الصحية والصيدلانية الأهلية، ويكون المصرح له مسؤولاً عن:

1. تلقي وتجميع بلاغات الآثار العكسية للأدوية والأخطاء الدوائية داخل المنشأة.

2. التحقق من اكتمال البيانات الأساسية للبلاغات وفق المعايير المعتمدة.

3. رفع البلاغات إلى نظام اليقظة الدوائية المعتمد والتنسيق بشأنها مع مركز الكويت للتيقظ الدوائي.

4. القيام بدور نقطة الاتصال الرسمية بين المنشأة ومركز الكويت للتيقظ الدوائي فيما يخص شؤون سلامة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة سابعة: شروط وإجراءات الترخيص

لا يقل المؤهل العلمي لمن يُصرح له بمزاولة العمل في مجال اليقظة الدوائية عن درجة البكالوريوس في تخصص الصيدلة أو الصيدلة الإكلينيكية.

ويُشترط ألا تقل الخبرة العملية في مجال الصيدلة عن:

1. سنتين لحملة شهادة البكالوريوس في تخصص الصيدلة،

2. ستة أشهر لحملة شهادة (Doctor of Pharmacy (PharmD أو درجة الماجستير في الصيدلة الإكلينيكية أو ما يعادلها.

كما يُشترط أن يخضع مزاول هذا النشاط إلى التدريب المهني المستمر في مجالات اليقظة الدوائية، وذلك من خلال البرامج والدورات المعتمدة التي ينظمها أو يعتمدها مركز الكويت للتيقظ الدوائي.

ويُحدد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية آليات التقييم والمتابعة الدورية للمصرح لهم بالمهام المشار إليها في هذا القرار، كما يُحدد الشروط والضوابط الخاصة بإصدار وتجديد وتعليق وإلغاء تصاريح مزاولة العمل في مجال اليقظة الدوائية، وذلك وفقًا للمعايير المعتمدة.

مادة ثامنة:

الإلغاء والتعليق

يجوز لمركز الكويت للتيقظ الدوائي تعليق أو إلغاء التصريح الصادر بموجب هذا القرار في حال:

1. الإخلال بالشروط الفنية الواردة في هذا القرار.

2. مخالفة متطلبات ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة.

3. ثبوت تعارض مصالح أو تقصير مهني في متابعة سلامة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة تاسعة:

يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتبارا من تاريخ صدور القرار، وينشر في الجريدة الرسمية.

وزير الصحة

د. أحمد عبد الوهاب العوضي

صدر في: 30 رجب 1447هـ

الموافق: 19 يناير 2026 م

قرار وزاري رقم ( 2026/70 ) لسنة 2026

بشأن ضوابط توحيد المظهر العام والزي الرسمي والمهني في القطاع الحكومي والقطاع الأهلي

وزير الصحة:

- بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

- وعلى المرسوم بالقانون رقم 116 لسنة 1992 بشأن التنظيم الإداري وتحديد الاختصاصات والتفويض فيها.

- وعلى أحكام القانون رقم 70 لسنة 2020 بشأن مزاولة مهنة الطب والمهن المساعدة لها وحقوق المرضى والمنشآت الصحية.

- وعلى توصيات اللجنة المشكلة بموجب القرار الإداري رقم 8 ، 1862 ، 6996 لسنة 2025 بشأن توحيد هوية العمل الرسمية والأختام والزي وتطبيقات الهوية الرقمية بكل من مهنة الطب والمهن المساعدة لها والمهن الإدارية والإشرافية والصيادلة.

- وبناء على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد / وكيل وزارة الصحة.

– قرر –

مادة أولى

تعتمد ضوابط توحيد المظهر العام والزي الرسمي والمهني في القطاع الحكومي والقطاع الأهلي لكل من مزاولي مهنة الطب والمهن المساعدة لها والمهن الإشرافية والصيدلة والإداريين المرفقة بهذا القرار.

مادة ثانية

يتولى المدراء العامين ومدراء المستشفيات ومدراء الإدارات المركزية ومدراء الإدارات المعنية ورؤساء الهيئات الطبية ورؤساء الأقسام في جميع قطاعات الوزارة وكذلك إدارة الجودة والاعتماد متابعة الالتزام بتنفيذ أحكام المادة الأولى من هذا القرار على أن يتم رفع تقارير فورية حال حدوث أي مخالفات تقع حيال الاشتراطات الواردة إلى إدارة التحقيقات / إدارة التراخيص الصحية وفقاً للتسلسل الوظيفي لاتخاذ الإجراءات الرسمية والقانونية اللازمة في هذا الشأن.

مادة ثالثة

يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به بعد ستة أشهر من تاريخ نشرة في الجريدة الرسمية ويجوز لوكيل الوزارة تمديد هذه الفترة بحد أقصى عشرة أشهر.

وزير الصحة

د. أحمد عبد الوهاب العوضي

صدر في: 2 شعبان 1774هـ

الموافق: 21 يناير 2026م