قرار وزاري رقم 361 لسنة 2019 بشأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية البشرية

قرار وزاري رقم 361 لسنة 2019 بشأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية البشرية

قرار وزاري رقم 361 لسنة 2019

وزير الصحة:

– بعد الاطلاع أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتهما التنفيذية.

– وعلى القانون رقم 74 لسنة 1983 في شأن مكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها وعلى القرارات الوزارية المنظمة لتسجيل وشراء وتداول الأدوية المخدرة.

– وعلى القانون رقم 48 لسنة 1987 في شأن مكافحة المؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والقرارات الوزارية المنظمة لذلك.

– بعد الاطلاع على القرار الوزاري رقم 319 لسنة 2005 بإعادة تنظيم جهاز الرقابة الدوائية والغذائية بالوزارة.

– وعلى القرارات الوزارية في شأن تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية وتداولها.

– وعلى القرار الإداري 5434 لسنة 2019 في شأن شراء وتداول الأدوية الجنيسة.

– وبناءً على توصية اللجنة الفنية لدراسة وتحديث القرارات الوزارية الخاصة بالتسجيل والإفراج المشكلة بالقرار الإداري رقم 26 لسنة 2019.

– ورغبة في إعادة تنظيم تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية بما يضمن سلامة تداول الأدوية داخل البلاد.

– وبناءً على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد / وكيل الوزارة المساعد لشئون الرقابة الدوائية.

قرر

مادة أولى يقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كل من:

● الدواء أو المستحضر الصيدلاني الدوائي: هي مادة أو تركيبة مواد محضرة للعلاج أو الوقاية من المرض أو التي تستخدم لتشخيص حالات مرضية أو لتغيير الوظائف الفسيولوجية في الجسم على شكل صيدلاني.

● الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضر الصيدلاني وفقا لأسس التصنيع الجيد.

● الوكيل المحلي: هي الشركة الدوائية المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات الصيدلانية والمرخص لها بيع الأدوية والمستحضرات الطبية في دولة الكويت ومسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر الصيدلاني الدوائي من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه داخل دولة الكويت.

● الشركة مالكة حق التسويق: هي الشركة الدوائية التي تحمل ترخيص المنتج وتتولى تسويق المستحضر الصيدلاني الدوائي سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتكون مسئولة مسئولية كاملة عن جودة المستحضر الصيدلاني الدوائي ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر الصيدلاني الدوائي من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه في جميع الدول التي يسوق فيها المستحضر.

● بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو الحائزة على حق التسويق الذي تصدر سلطاته الرقابية شهادة المستحضر الصيدلاني.

● المستحضر المبتكر: المستحضر الذي يحتوي على مادة فعالة جديدة ويتم طرحه في الأسواق تحت اسم تجاري.

● شهادة المستحضر الصيدلاني CPP: شهادة صادرة من السلطة الصحية المختصة بالدولة صاحبة حق التسويق أو الدولة التي يتم فيها التصنيع كاملا أو جزء من تصنيع المستحضر.

● المستحضر الجنيس: المستحضر الذي يحتوي على نفس التركيب الكمي والنوعي للمادة الفعالة ونفس الشكل الصيدلاني للمستحضر المبتكر.

● المستحضرات البيولوجية: مواد حيوية تستخدم في تشخيص أو العلاج وتشمل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال وكل ما يصنع من أصل بشري أو أصل حيواني أو يحتوي على أي منها أو يستخلص منه أو جرى تعديله أو تشييده باستخدام تقنية الهندسة الوراثية.

مادة ثانية تخضع للتسجيل جميع المستحضرات الصيدلانية البشرية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقا لهذا القرار.

مادة ثالثة يشترط أن يكون المستحضر المقدم للتسجيل مسجل ومسوق في بلد المنشأ، وفي حال عدم تسجيل أو تسويق المستحضر الصيدلاني في بلد المنشأ، توضح الشركة الدوائية الأسباب ومن ثم تدرس من قبل إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية للموافقة أو الرفض على طلب التسجيل، وفي حالة الموافقة يجب ذكر مبررات الموافقة.

مادة رابعة يشترط لتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية التالي:

1 .المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:

1.1 .ترخيص مزاولة نشاط بيع الأدوية والمستحضرات الطبية أو ما يعادله صادر من وزارة التجارة والصناعة.

1.2 .ترخيص الشركة لاستيراد الأدوية صادر من وزارة الصحة .

1.3 .ترخيص مستودع صادر من وزارة الصحة.

1.4 .اعتماد توقيع ممثلي الشركة من الهيئة العامة للقوى العاملة .

1.5 .كتاب تفويض مصدق من غرفة تجارة وصناعة الكويت على أن يذكر اسم المفوض ورقمه المدني ونموذج التوقيع.

1.6 .صور من البطاقة المدنية لصاحب الشركة والمفوض بالتوقيع.

2 .المتطلبات الخاصة بالشركة صاحبة حق التسويق:

2.1 .خطاب الوكالة الحصرية يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة .*

2.2 .شهادة ترخيص الشركة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.*

2.3 .شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.*

2.4 .تقديم ملف تفصيلي عن الشركة يتضمن:

2.4.1 .نوع ونشاط الشركة وتاريخ تأسيسها ونبذة عن الشركة والمالكين للشركة في حال كانت الشركة ذات ملكية خاصة.

2.4.2 .عدد المصانع الدوائية المملوكة للشركة وعناوينها إن وجدت.

2.4.3 .رأس مال الشركة وأرباح آخر ثلاث سنوات.

2.4.4 .رسم تخطيطي مبسط (كروكي) لمباني المصنع وسير خطوط العمل فيها.

2.4.5 .الهيكل الوظيفي للمصنع يوضح الأقسام المختلفة وعدد العاملين فيها مع ذكر مؤهلات مدراء أقسام الإنتاج ومراقبة الجودة والبحث والتطوير والمدير الفني للمصنع.

2.4.6 .نبذة عن نشاط الشركة في مجال الأبحاث والتطوير.

2.4.7 .قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي لشركات أخرى.

2.4.8 .قائمة بأسماء البلدان المسجل بها مستحضرات الشركة وتواريخ تسجيلها وتسويقها.

2.4.9 .المشاكل المتعلقة بالتوزيع والشكاوى الواردة للشركة وأخطاء التصنيع والسحب التطوعي والسحب الصادر عن السلطات الرقابية في بلد المصنع والبلدان المسجل والمسوق فيها مستحضرات الشركة.

2.4.10 .طرق التواصل مع الشركة.

2.4.11 .الملف التفصيلي عن نظام التيقظ الدوائي للشركة.

2.4.12 .صور عن شهادات تسجيل للمصنع صادرة من هيئات رقابية عالمية مثل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية أو الاتحاد الأوروبي أو مجلس الصحة الخليجي وغيرها من الجهات الرقابية المرجعية المعتمدة.

2.5 تقديم ملف تسجيل لمستحضر صيدلاني واحد أو أكثر.

*يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها من سفارة دولة الكويت وغرفة التجارة في بلد المنشأ.

•ملاحظة: يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية القيام بزيارة الشركة المصنعة للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد متى ما ارتأت ذلك.

3 .المتطلبات الخاصة بالشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة مالكة حق التسويق:

3.1 .شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ .*

3.2 .شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.*

3.3 .شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة صاحبة حق التسويق صادرة من الأخيرة.

*يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها من سفارة دولة الكويت وغرفة التجارة في بلد المنشأ.

4 .المتطلبات الخاصة بتسجيل المستحضر الصيدلاني الدوائي:

4.1 .تقديم الملف التقني الموحد وفقا للاشتراطات الفنية الموضوعة من قبل مجلس الصحة الخليجي.

4.2 .يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية تفصيل كامل المتطلبات التي يجب توافرها في الملف التقني الموحد .

4.3 .يسمح بتسجيل الأدوية الجنيسة بعد انتهاء فترة براءة اختراع الدواء المبتكر، ويقدم الملف التقني الموحد للمستحضر حسب الاشتراطات الفنية المنطبقة على المستحضرات الجنيسة وفقاً لما هو معتمد من قبل مجلس الصحة الخليجي.

مادة خامسة يجب على مقدم طلب التسجيل (الوكيل المحلي) تقديم كتاب تعهد من الشركة صاحبة حق التسويق يتضمن إبلاغ إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بوازرة (كذا في الأصل) الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام المستحضر الصيدلاني .

مادة سادسة يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو إجراء اختبارات لدى مختبرات الإدارة وعلى الشركات الالتزام بذلك .

مادة سابعة تستثنى المستحضرات المسجلة مركزيا لدى مجلس الصحة الخليجي وغيرها من المستحضرات التي يتم تحديدها من قبل الإدارة من تقديم الملف التقني الموحد كاملاً وفقا لتعاميم رسمية صادرة من قبل الإدارة بالمتطلبات اللازمة لتسجيل هذه المستحضرات.

مادة ثامنة يجب على الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج على ألا يتم تطبيق هذا التغيير إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة على ذلك .

مادة تاسعة صلاحية شهادة تسجيل المستحضر الصيدلاني خمس سنوات.

مادة عاشرة للمستحضرات المصنعة محليا أو حق تسويقها مملوك لصالح شركة محلية فإن إصدار شهادات المستحضر الصيدلاني وترخيص التصنيع للشركة المصنعة أو مالكة حق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وغيرها من الشهادات المتعلقة بالتسجيل الدوائي من اختصاص إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية .

مادة حادية عشر يجب إعادة تجديد تسجيل المستحضر الصيدلاني والشركة المصنعة، على أن يقدم طالب التجديد المستندات المطلوبة من قبل الإدارة قبل 6 أشهر من انتهاء مدة صلاحية شهادة التسجيل .

مادة ثانية عشر يجب عند نقل وكالة الشركة صاحبة حق التسويق من وكيل محلي إلى آخر تقديم المستندات التالية:

1 .شهادة الوكالة الحصرية صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق تفيد بتعيين وكيل محلي جديد لها.*

2 .شهادة إلغاء الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة صاحبة حق التسويق موضحاً بها تاريخ إلغاء الوكالة.*

3 .قائمة صادرة بالمستحضرات الخاضعة لنقل الوكالة صادر من الشركة صاحبة حق التسويق موضح فيها الاسم التجاري للمستحضر، التركيز، الشكل الصيدلاني، الشركة المصنعة.

*يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها من سفارة دولة الكويت وغرفة التجارة في بلد المنشأ.

مادة ثالثة عشر يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية تعليق تسجيل أي مستحضر صيدلاني دوائي أو شركة صاحبة حق التسويق أو شركة مصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

أ. إذا صدر قرار بتعليق أو حظر المستحضر أو الشركة من قبل السلطات الرقابية في بلد المنشأ.

ب. إذا ثبت عدم فعالية ومأمونية استخدام المستحضر الدوائي .

ت. إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

ث. إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

ج. إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد.

ح. تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل لدى مختبرات إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

خ. بناءً على طلب الشركة المصنعة مع ذكر الأسباب.

د. في حال عدم إبلاغ الوكيل المحلي إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية عن صدور أي تحذيرات تخص المستحضر الدوائي أو الشركة الدوائية من الهيئات الصحية المعتمدة .

مادة رابعة عشر يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية إلغاء تسجيل أي مستحضر صيدلاني دوائي أو شركة صاحبة حق التسويق أو شركة مصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

أ. إذا تم إلغاء تسجيل المستحضر أو الشركة في بلد المنشأ.

ب. عدم مطابقة المستحضر للمواصفات الفنية المعتمدة بملف التسجيل لدى الإدارة.

ت. بناءً على طلب الشركة المصنعة مع ذكر الأسباب.

ث. إذا طرأت أضرار جسيمة جراء استخدام المستحضر الدوائي .

ج. عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.

ح. إذا ثبت التزوير في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

خ. إذا مضت سنتين من دون استيراد المستحضر الصيدلاني الدوائي إلى دولة الكويت.

د. عدم تقديم الشركة المبررات والمستندات الداعمة لإلغاء تعليق المستحضر أو الشركة الواردة خلال ستة شهور من التعليق .

مادة خامسة عشر يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية رفض تسجيل أي مستحضر أو شركة دوائية مع ذكر الأسباب التي أدت إلى رفض طلب التسجيل .

مادة سادسة عشر يحق للوكيل المحلي الاعتراض على قرار الإدارة في حال رفض تسجيل مستحضر دوائي أو شركة دوائية أو تعليق التسجيل أو إلغاؤه خلال مدة أقصاها ثلاثة أشهر من تاريخ صدور القرار، وعليه يعتبر القرار نهائي بعد تقديم الرد بناءً على دراسة الاعتراض .

مادة سابعة عشر تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية والشركات الدوائية يخضع للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية.

مادة ثامنة عشر الموافقة على إفراج وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية يخضع للقرارات الوزارية المنظمة لذلك.

مادة تاسعة عشر لا يتم الإعلان عن الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية إلا بعد الحصول على الموافقات الخاصة من وزارة الصحة.

مادة عشرون يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتباراً من تاريخ صدور القرار، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار، وينشر في الجريدة الرسمية.

وزير الصحة الدكتور / باسل حمود الصباح صدر في: 29 ربيع الآخر 1441 هـ الموافق: 26 ديسمبر 2019 م [ملحق القرار باللغة الإنجليزية (القرار الوزاري لتسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية البشرية) منشورٌ في ملف PDF المرفق — الصفحات 7–31]