قرار وزاري رقم 343 لسنة 2025 بشأن الدليل الإرشادي الكويتي لدراسات الثباتية للأدوية البشرية والمواد الفعالة الدوائية
قرار وزاري رقم (343) لسنة 2025
بشأن الدليل الإرشادي الكويتي لدراسات الثباتية للأدوية البشرية والمواد الفعالة الدوائية
وزير الصحة:
- بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.
- وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتهما التنفيذية.
- وعلى القرار الوزاري رقم (341) لسنة 2025 بشأن تسجيل الأدوية البشرية وتداولها.
- وبناء على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد/ وكيل الوزارة.
قرر
مادة أولى
يعتمد الدليل الإرشادي الكويتي لمتطلبات دراسات الثباتية للأدوية البشرية والمواد الفعالة الدوائية المرفق بهذا القرار المتضمن الشروط والضوابط اللازمة لتقديم بيانات دراسات الثباتية في ملفات التسجيل وتجديد التسجيل وطلبات التغييرات على الأدوية المسجلة التي تتطلب دراسة الثباتية للأدوية البشرية وتحديد شروط التخزين المناسبة للمستحضر الدوائي.
مادة ثانية
يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتباراً من تاريخ صدوره، وينشر في الجريدة الرسمية.
وزير الصحة
د. أحمد عبد الوهاب العوضي
صدر في: 2 رجب 1447هـ
الموافق: 22 ديسمبر 2025م
Kuwait Guideline
for Stability Testing of Active
Pharmaceutical Ingredients and Finished
Pharmaceutical Products
الدليل الإرشادي الكويتي لدراسات الثباتية للأدوية البشرية والمواد الفعالة الدوائية
ملحق القرار الوزاري رقم ( 343 ) لسنة 2025
MD 343 / 2025
82
85
88
91
93
97
102
قرار وزاري رقم (344) لسنة 2025
بشأن تنظيم تسجيل مواد ومستحضرات التجميل
وزير الصحة:
- بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.
- وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2001 ولائحتيهما التنفيذية.
- وعلى القرار الوزاري رقم 200 لسنة 1997 في شأن تنظيم إجراءات الرقابة على تصنيع واستيراد وتداول مواد التجميل ذات الصفة الطبية.
- وعلى القرار الوزاري رقم ( 340 ) لسنة 2025 في شأن تنظيم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
- ورغبة من الوزارة في تحديث تنظيم تسجيل وتداول مواد ومستحضرات التجميل وتداولها.
- وبناءً على مقتضيات مصلحة العمل وما عرضه علينا السيد/ وكيل الوزارة.
- قرر -
مادة أولى
يقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كلا من:
• الممثل المعتمد للشركة/ الوكيل المحلي: هي جهة قانونية محلية تمثل الشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات التجميلية والمرخص لها بيع مستحضرات التجميلية في دولة الكويت ومسؤولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر التجميلي من تسجيل وبيع وتسويق ومتابعة داخل دولة الكويت.
• المستحضر التجميلي: مواد يتم استخدامها على الأجزاء الخارجية لجسم الإنسان، جلد الانسان، الأسنان أو الشعر بهدف تنظيفها، تعطيرها، تغيير مظهرها، حمايتها، الحفاظ على حالتها، أو إزالة روائح.
• العطور: تركيبات كحولية أو غير كحولية من مواد طبيعية أو مصنعة تستخدم لتعطير الجسم.
• الادعاءات التجميلية: هي أي ادعاء مكتوب أو مرئي أو صوتي أو بأي وسيلة أخرى يهدف إلى الترويج المباشر أو غير المباشر أو تسويق المستحضر التجميلي.
• الادعاء التجميلي الأساسي: هو الادعاء الذي يتناول بوضوح الوظيفة الرئيسية للمنتج ويُفهم منهم الغرض الأساسي للمستهلك
• الادعاء التجميلي الثانوي: الادعاءات التي تصف وظائف أخرى للمستحضر التجميلي بالإضافة إلى الادعاء الأساسي.
• الادعاءات غير المقبولة: الادعاءات التي لا تتوافق مع تعريف مستحضرات التجميل أو المعايير الأساسية للموافقة عليها، مثل الادعاءات العلاجية أو تلك التي تؤثر بشكل كبير على وظائف الجسم.
• الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضر التجميلي.
• الشركة مالكة حق التسويق: هي الشركة التي تحمل ترخيص المستحضر وتتولى تسويقه سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتتحمل المسئولية الكاملة عن جودة المستحضر التجميلي ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر التجميلي من
