قرار وزاري رقم 14 لسنة 2021 بشأن حقوق الملكية الفكرية للمنتجات الدوائية وتسجيل الأدوية المبتكرة والجنيسة

قرار وزاري رقم 14 لسنة 2021 بشأن حقوق الملكية الفكرية للمنتجات الدوائية وتسجيل الأدوية المبتكرة والجنيسة

قرار وزاري رقم (14) لسنة 2021

وزير الصحة:

- بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

- وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية ولائحته التنفيذية الصادرة بالقرار الوزاري رقم (395) لسنة 1997، والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016.

- وعلى القانون رقم 71 لسنة 2013 بإصدار قانون (نظام) براءات الاختراع لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربي.

- وعلى القرار الوزاري رقم 675 لسنة 1998 في شأن تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية التي تتمتع بحماية الملكية الفكرية.

- وعلى القرار الإداري رقم 5434 لسنة 2019 بشأن الشروط والمواصفات شراء (كذا في الأصل) وتداول الأدوية الجنيسة "Generic".

- وبناء على إتفاقية المنظمة الدولية للتجارة والتعرفة GATT ومنظمة التجارة العالمية WTO وإتفاقية حقوق الملكية الفكرية TRIPS المنضمة إليهما دولة الكويت.

- ولرغبة الوزارة في تحديث المعايير والمبادئ الكافية فيما يتعلق بتوفر ونطاق واستخدام المنتجات الدوائية وحقوق الملكية الفكرية لها والمتعلقة بالتجارة.

- وعلى توصية فريق العمل لدراسة الملفات المقدمة من شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمشكل بموجب القرار الإداري رقم 704 لسنة 2020 في إجتماعها رقم (3 / 2020) المؤرخ في 2020/5/4.

- وبناء على مقتضيات المصلحة العامة، وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة.

قرر

مادة أولى تعريفات الدواء المبتكر: الدواء الذي يحتوي على مادة فعالة جديدة لم يتم تسجيلها من قبل ويطرح في الأسواق تحت اسم تجاري.

الدواء الجنيس: الدواء الذي يحتوي على نفس التركيب الكمي والنوعي للمادة الفعالة ونفس الشكل الصيدلاني للدواء المبتكر.

براءة الاختراع: الوثيقة التي يمنحها مكتب براءة الاختراع لمالك الاختراع ليتمتع اختراعه بالحماية النظامية (القانونية) طبقاً لأحكام القوانين المنظمة لبراءات الاختراع.

مادة ثانية قواعد عامة على أصحاب ووكلاء شركات ومصانع الأدوية المبتكرة المتقدمين لتسجيل دواء أو مستحضر صيدلاني مبتكر تقديم المستندات التالية ضمن ملف تسجيل الدواء المقدم إلى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية:

1- شهادة براءة الإختراع صادرة من مكتب براءات الإختراع لمجلس التعاون لدول الخليج العربي أو من إدارة العلامات التجارية وبراءات الإختراع بوزارة التجارة والصناعة في دولة الكويت، على أن يذكر فيها نوع البراءة الممنوحة وتاريخ منح البراءة وصلاحيتها.

2- شهادة تسجيل براءة الإختراع في بلد المنشأ للاسترشاد بها.

مادة ثالثة يحظر تسجيل أي دواء يحمل نفس التركيب الكيميائي والأثر العلاجي لدواء آخر ما زال يتمتع بمدة حماية الملكية الفكرية قانوناً.

مادة رابعة لوزارة الصحة الحق في استثناء تسجيل واستيراد بعض المستحضرات الدوائية في الحالات التالية:

- إذا ثبت للوزارة قيام بعض شركات الأدوية استغلال حماية الملكية الفكرية في المغالاة أو زيادة أسعار بعض المستحضرات الدوائية الحيوية الوحيدة مقارنة في بلد المنشأ أو ببعض الدول الأخرى.

- إذا ثبت للوزارة عدم مطابقة المستحضرات الدوائية الضرورية والوحيدة المتمتعة بفترة الحماية للمواصفات العالمية المطلوبة، وبالتالي عدم صلاحيتها للاستعمال أو إذا ثبت وجود أي مشاكل فنية أخرى خاصة بالتسجيل أو التحليل حسب القرارات الوزارية المنظمة لذلك.

- إذا ثبت للوزارة عدم إلتزام الشركة المنتجة لدواء لا يزال تحت حماية الملكية الفكرية بعقود التوريد لكل من القطاعين الحكومي والأهلي وكذلك عدم التزامها بالشروط التي تطلبها الوزارة في هذا الشأن.

- الأدوية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتاجها البلاد لاستخدامها في الحالات الطارئة وفقاً لمقتضيات المصلحة العامة.

مادة خامسة يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتبارا من تاريخه، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار، وينشر بالجريدة الرسمية.

وزير الصحة د. باسل حمود الصباح صدر في تاريخ: 11 جمادى الآخرة 1442هـ الموافق: 24 يناير 2021م