قرار وزاري رقم 113 لسنة 2008 بشأن اعتماد الاشتراطات والضوابط الواجب توافرها في التصريح بإجراء عمليات القلب والقسطرة التشخيصية والعلاجية في مستشفيات القطاع الطبي الخاص
وزارة الصحة
قرار وزاري رقم 113 لسنة 2008
وزير الصحة :
- بعد الاطلاع على أحكام القانون رقم 49 لسنة 1960 في شأن المؤسسات العلاجية .
- وعلى أحكام القانون رقم 25 لسنة 1981 في شأن مزاولة مهنة الطب البشري وطب الأسنان والمهن المعاونة لهما والقانون رقم 41 لسنة 2007 بتعديل بعض أحكامه .
- وعلى القرار الوزاري رقم 176 لسنة 1993 بإنشاء إدارة التراخيص الصحية وتحديد اختصاصاتها .
- وعلى القرار الوزاري رقم 289 لسنة 1993 بشأن الاشتراطات الصحية والهندسية الواجب توافرها في المؤسسات العلاجية الأهلية الجديدة في الكويت .
- وعلى تقرير أعمال اللجنة المشكلة لوضع الشروط والضوابط الواجب توافرها للتصريح بإجراء عمليات القلب والقسطرة القلبية التشخيصية والعلاجية في مستشفيات القطاع الطبي الخاص .
- وبعد العرض على لجنة التراخيص الطبية باجتماعها رقم 15 لسنة 2007 .
- وبناء على مقتضيات المصلحة العامة وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة .
قـــــرر
مادة أولى : تعتمد الاشتراطات والضوابط الواجب توافرها في التصريح بإجراء عمليات القلب والقسطرة التشخيصية والعلاجية في مستشفيات القطاع الطبي الخاص والمرافقة لهذا القرار .
مادة ثانية : على إدارة التراخيص الصحية اتخاذ الإجراءات اللازمة لتنفيذ هذا القرار ومتابعة استيفاء الاشتراطات والضوابط المقررة .
مادة ثالثة : يكون التفتيش الفني والإداري على المؤسسات العلاجية بالقطاع الأهلي المصرح لها بإجراء عمليات القلب والقسطرة التشخيصية والعلاجية من خلال لجان التفتيش المختصة المشكلة بناءً على القانون رقم 25 لسنة 1981 .
مادة رابعة : يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية .
وزير الصحة
عبدالله عبدالرحمن الطويل
صدر في : 1 جمادى الأولى 1429هـ
الموافق : 6 مايو 2008م
الاشتراطات والضوابط الواجب توافرها في التصريح بإجراء عمليات القلب ونشاط القسطرة القلبية التشخيصية والعلاجية في مستشفيات القطاع الطبي الخاص (المرافقة للقرار الوزاري رقم / )
أولاً : وحدة جراحة القلب
تعريف وحدة جراحة القلب :
هي الوحدة التي توفر للمرضى جميع أنواع العلاج الجراحي لأمراض القلب مثل جراحة القلب المفتوح والمغلقة أو استبدال الشرايين التاجية واستبدال الصمامات وعمليات الترقيع وتصليح الأوعية الدموية الكبرى وتركيب منظمات القلب وغيرها .
المتطلبات اللازمة لإنشاء وحدة جراحة القلب في المستشفيات الخاصة :
* أولاً : غرفة عمليات جراحة القلب :
1- يجب أن تكون مساحة غرفة العمليات لا تقل عن 55 متراً مربعاً على أن تكون مجهزة بالتمديدات والمعدات اللازمة ومطابقة للمواصفات العالمية .
2- غرفة تعقيم منفصلة لكل غرفة عمليات وتكون ملاصقة لها ولا تقل مساحتها عن 5 أمتار مربعة .
3- غرفة تخزين لجهاز القلب والرئة الاصطناعي والمعدات اللازمة لجراحة القلب ويجب أن تكون مجاورة لغرفة العمليات وتكون بمساحة مناسبة .
4- أن تكون غرفة عمليات جراحة القلب في جناح العمليات العامة والتي تتوافر فيها جميع الشروط العالمية لغرف العمليات .
5- أن تكون غرفة العمليات في نفس الدور الذي يوجد به غرفة العناية المركزة (I.C.U) .
6- يجب أن تتوفر في غرفة العمليات مواصفات واشتراطات منع العدوى والأمن والسلامة وفقاً للمواصفات العالمية .
7- يجب أن يكون هناك فحص يومي للتأكد من سلامة الأجهزة والمعدات المستخدمة في غرفة العمليات .
8- يجب أن تكون غرفة عمليات جراحة القلب مجهزة بجميع أنواع أدوية طوارئ القلب والإنعاش والتنسيب الرئوي وجهاز الصدمة الكهربائية .
9- يجب أن يكون مختبر القسطرة في نفس الدور الذي به غرفة العمليات مع توفير طريقة نقل عملية وسريعة للمرضى من مختبر القسطرة إلى غرفة العمليات .
* ثانياً : المعدات والأجهزة الواجب توافرها في غرفة العمليات التابعة لوحدة جراحة القلب (الحد الأدنى المطلوب من المعدات والأجهزة وللوزارة الحق في تعديلها أو الإضافة عليها) :
أ- عدد اثنين جهاز القلب والرئة الاصطناعي على أن يكون مطابقاً لأحدث المواصفات العالمية .
2- إضاءة مناسبة لغرفة عمليات القلب (لا تقل عن اثنين كشاف) .
3- طاولة عمليات مناسبة لعمليات جراحة القلب ولها خاصية القابلية للتحريك وعلى اتخاذ عدة مواضع في جميع الاتجاهات .
4- جهاز للتبريد التدفئة للدم يمكن توصيله بجهاز القلب والرئة .
5- بطانية كهربائية توضع على طاولة العمليات لتبريد وتدفئة المريض .
6- جهاز تخدير / تنفس صناعي يراعي حاجات عمليات القلب .
7- جهاز الكي الكهربائي .
8- عدد اثنين جهاز منظم لضربات القلب المؤقت .
9- عدد اثنين جهاز الصدمات الكهربائية مع ويتعين وجود .
10- جهاز لقياس نسبة سيولة الدم .
11- جهاز المحافظة على حيوية الخلايا .
12- جهاز لقياس نسبة الأوكسجين والأملاح في الدم .
13- ثلاجة مناسبة لحاجة عمليات القلب .
14- عدد اثنين جهاز تنشيط الدورة الدموية .
15- جهاز تنفس صناعي محمول .
16- جهاز شفط هوائي .
17- جهاز لتدفئة الدم .
18- عدد اثنين جهاز مراقبة ضربات القلب والتخطيط والضغط المحمول .
19- أجهزة مراقبة ضربات القلب والتخطيط والضغوط الثابت (عدد اثنين جهاز في غرفة العمليات بالإضافة إلى عدد اثنين في العناية المركزة ) .
20- جهاز .
21- جهاز لقياس وظيفة القلب وقوة تدفق الدم باستمرار .
.
22- جهاز قلب ورئة محمول .
23- عدد أربع أجهزة لضخ الأدوية الأوتوماتيكي .
24- عدد اثنين جهاز المنشار الكهربائي .
25- جهاز لقياس درجة حرارة المريض عن طريق البلعوم .
26- جهاز لتنزيل الشريان الصدري الأيسر .
ويشترط اجتياز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة بالوزارة .
28- جهاز لقياس درجة التخدير
29- جميع المعدات والأدوات الجراحية
اللازمة لعمليات القلب.
30- جميع الخيوط والإبر والمعدات اللازمة لإجراء عمليات القلب بالإضافة إلى (Drape) خاصة بحالات القلب .
31- الصمامات الميكانيكية والبيولوجية بجميع قياساتها .
* ثالثاً : الدعم الطبي المساند لعمليات جراحة القلب :
1- وجود خطة واضحة للتعامل مع حالات مضاعفات العمليات (مثل تلف الأوعية الدموية والفشل الكلوي والنزيف الحاد والجلطة الدماغية والالتهابات .. إلح) وما تحتاجه إلى دعم مساند من أقسام الجراحة الأخرى أو الباطنية أو غيرها من التخصصات الطبية .
2- يجب وجود جهاز غسيل كلوي على الأقل في المستشفى .
3- وجود وحدة عناية مركزة ومطابقة للمواصفات العالمية ومجهزة بشكل مناسب وقادرة على التعامل مع المرضى في فترة ما بعد إجراء عمليات القلب .
4- توفير الخدمات الطبية المساندة مثل قسم للأشعة لاجراء الأشعة المقطعية والسينية وفحص السونار ، وقسم للعلاج الطبيعي لمساعدة المريض على اتمام الشفاء .
5- مختبر مجهز لإجراء فحوصات الدم وتحليل غازات الدم وغيرها يعمل على مدار (24) ساعة في اليوم .
6- بنك للدم قادر على تزويد تلك العمليات بجميع أنواع الدم ومشتقاته .
7- مختبر قسطرة يعمل على مدار 24 ساعة ووحدة أمراض قلب متكاملة تقدم جميع الخدمات التشخيصية غير التداخلية من تخطيط للقلب وفحص المجهود والسونار العادي للقلب و(TEE) مع وجود خدمات الفحص النووي أو ما يشابهه من فحص السونار .
رابعاً : الكادر الفني الأطباء - الفنيون - الهيئة التمريضية)
الأطباء :
يجب أن لا يقل عدد الأطباء في وحدة جراحة القلب عن ثلاثة أطباء في تخصص جراحة القلب اثنان بدرجة استشاري واختصاصي أحدهما متفرغ تفرغا كاملاً وطبيب ثالث بدرجة مسجل متفرغ تفرغاً كاملاً ويكونوا حاصلين على المؤهلات التالية :
القلب حاصلاً على مؤهل تخص صي عال (مثل البورد أو الدكتوراه أو الزمالة أو ما يعادلها في جراحة القلب) مع خبرة عملية لا تقل عن عشر سنوات منها خمس سنوات على الأقل خبرة في مجال جراحة القلب بعـد الحصول على المؤهل التخصصي العالي .
على أن يكـــون قـــد أجرى خـلال مزاولة المهنة مـا لا يقل عن خمسين عملية قلـب مـفتـوح كل سنة بعـد الحصول علـى الدكتوراه أو ما يعادلها .
ويشترط اجتياز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة بالوزارة .
2) طبيب اختصاصي جراحة قلب :
يجـب أن يكـون الجـراح حاصلاً علـى مـؤهل تخـصـصي عـال (مثل البورد أو الدكتوراه أو الزمالة أو ما يعادلها في جراحة القلب) ولديه خبرة كاملة لا تقل عن سبع سنوات منها ثلاث سنوات علـى الأقل خبرة بعد الحصول علـى المؤهل التخصصي العالي في مجال جراحة القلب .
على أن يكون قد أجرى خلال مزاولة المهنة ما لا تقل عن (50) عملية قلب بعد حصوله على المؤهل التخصصي العالي ، وأن يجتاز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة بالوزارة .
3) طبيب مسجل جراحة قلب :
يجـب أن يكـون الطبـيـب حـاصـلاً علـى مؤهـل تخصـصي فـي مجــال جـراحـة القلـب بعـد البكالوريوس (ماجستيـر أو مـا يعادله) مع خبـرة كلية لا تقل عن خمس سنوات منها سنة بعد حصوله على الماجستير في مجال جراحة القلب . وأن يجتاز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة بالوزارة .
4) طبيب استشاري تخدير :
يجـب أن يكون الطبـيـب حـاصـلاً على مؤهـل تخـصـصي عـال (مثل البورد أو الدكتوراه أو الزمالة) أو ما يعادلها في مجال التخدير ولديه خبرة كلية لا تقل عن عشر سنوات منها خمس سنوات على الأقل فـي تخدير حالات جراحة القلب بعـد الحصول علـى المؤهل التخصصي العالي كمـا يجب أن يكون لديه خبرة عملية في العناية المركزة لحالات القلب ، وأن يجتاز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة .
5) طبيب اختصاصي قلب :
يجب أن يكون اختصاصي القلب حاصلاً علـى مـؤهل تخصصي عال مثل البورد أو الدكتوراه أو الزمالة أو ما يعادلها ولديه خبرة كاملة لا تقل عن سبع سنوات منها ثلاث سنوات على الأقل بعد الحصول على المؤهل التخصصي العالي ، وأن يجتاز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة بالوزارة .
الفنيون :
1) فني جهاز القلب والرئة الاصطناعي (Perfusionist) يجب توفير عدد اثنين من الفنيين على أن يكونا حاصلين على مؤهل عال في مستوى البكالوريوس في تشغيل مكينة القلب والرئة وجميع أنواع أجهزة القلب المساعدة ولديه خبرة عملية من جهة طبية معترف بها لا تقل عن ثلاث سنوات بعد حصوله على المؤهل . على أن يتم اجتياز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة .
2) فني تخدير (Anaesthesia Technicians) يجب أن يكون حاصلاً على مؤهل عال في مستوى البكالوريوس وشهادة تخصيصية في عمليات القلب ولديه خبرة عملية من جهة طبية معترف بها لا تقل عن ثلاث سنوات بعد حصوله على المؤهل العالي ، على أن يتم اجتياز المقابلة الشخصية من اللجنة المختصة . على أن يتم اجتياز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة .
3) أخصائي علاج تنفسي (Respiratory Therapist) يجب وجود أخصائي علاج تنفسي حاصل على شهادة البكالوريوس ليساعد في العمليات والعناية المركزة ولديه خبرة عملية من جهة طبية معترف بها لا تقل عن ثلاث سنوات في هذا المجال بعد حصوله على شهادة البكالوريوس .
على أن يتم اجتياز الاختبار بنجاح من اللجنة الفنية المختصة .
الهيئة التمريضية :
يجب أن لا يقل عدد الممرضات العاملات بغرفة العمليات عن عدد (3) ممرضات على أن يكون لديهن خبرة عملية في مجال عمليات القلب المفتوح لمدة لا تقل عن ثلاث سنوات وكذلك يكون لديهن الخبرة في التعامل مع الأجهزة المستخدمة في جراحة القلب والتعامل مع الحالات الطارئة .
شريطة اجتياز الاختبار بنجاح من قبل الجهة المختصة بالوزارة .
خامسا : السياسة التشغيلية في عمليات جراحة القلب :
1) يجب توفير سياسة تشغيلية واضحة ومكتوبة لتحضير المرضى قبل وأثناء إجراء العملية وكذلك لتقديم العناية المطلوبة للمرضى ما بعد العملية في العناية المركزة والجناح وأن تعتمد تلك السياسة من قبل الجهة المختصة بالوزارة .
2) يجب على كل مستشفى أن يكون لديها (Informed Consent) إقرار مستنير بالموافقة على إجراء عملية جراحة القلب ويجب أن يوقع المريض أو من ينوب عنه قانونيا على هذا الإقرار وكذلك يوقع الطبيب على الإقرار بالموافقة .
(3) يجب كتابة تقرير مطبوع من قبل الطبيب المعالج لكل عملية جراحية ويوضع في ملف المريض كما يجب كتابة ملخص عن حالة المريض عند خروجه من المستشفى وتوضع نسخة من التقرير في ملف المريض .
(4) يجب منح تقرير طبي لكل مريض عند طلبه .
(5) يجب أن يكون هناك بروتوكول واضح للعلاج الطبيعي يخضع له المريض بعد العملية بما يتفق مع البروتوكولات المعتمدة من الوزارة لمساعدة المريض على الشفاء العاجل .
(6) يجب إعطاء المريض إرشادات مطبوعة باللغة العربية أو الإنجليزية تساعد المريض على التعامل مع حالته من حيث نوعية الأدوية التي يتناولها أو الحمية الغذائية أو نوعية التمرينات التي يجب أن يمارسها المريض بعد إجراء العملية وبعد الخروج من المستشفى .
(7) يجب إعطاء المريض تعليمات واضحة ومكتوبة عن كيفية التصرف في حالة تدهور صحته .
(8) يجب أن يكون جراح القلب وغرفة العمليات والفريق الطبي على علم مسبق وفي حالة استعداد عندما تجرى حالة قسطرة تداخلية في المختبر وأن يثبت هذا العلم بالأوراق الرسمية .
(9) يجب ان يكون هناك خفارة على مدار الساعة يوميا لتغطية حالات العناية المركزة والجناح .
(10) في حالة حدوث أية مضاعفات أو تدهور لحالة المريض بعد إجراء عملية القلب يجب على مدير المستشفى ورئيس الوحدة اخطار الوزارة فورا بذلك كتابيا .
(11) يجب تحديد الأجور والرسوم العلاجية واعتمدادها من الوزارة كما يجب على المستشفى تعريف المريض بها مسبقا قبل إجراء عملية القلب ويجب عرض لائحة الأجور والرسوم المعتمدة من الوزارة بمكان ظاهر بالمستشفى .
(12) العناية المركزة :
أ- يجب أن تحتوي العناية المركزة على جميع أجهزة قياس الضغط وضربات القلب وتخطيط القلب وقادرة على تشخيص حالات الاضطرابات في ضربات القلب بعد العملية ومزودة بجميع أنواع أجهزة الإنذار .
ب- يجب توفير أشعة سينية متنقلة كما يجب دعم العناية المركزة بمختبر دم قادر على إجراء فحوصات الدم على مدار 24 ساعة وسريعة للتعامل مع الحالات الطارئة .
ج- يجب ان تكون الطاقة الاستيعابية للعناية المركزة لاتقل عن سريرين لكل غرفة عمليات للقلب .
د- يجب تغطية مرضى العناية المركزة بمعدل لا يقل عن ممرضة واحدة لكل مريض في كل نوبة عمل وتكون الممرضة لديها الخبرة الكافية في التعامل مع حالات العناية المركزة لا تقل عن ثلاث سنوات .
مسئولين عن علاج المريض ويكون هناك تغطية على مدار 24 ساعة .
(13) بعد مرور 24 ساعة يمكن تحويل المريض المستقرة حالته الصحية إلى عناية أقل (Step down unit) بشرط ألا يقل عدد أفراد الهيئة التمريضية (ممرضة لكل مريضين) لكل نوبة عمل لمدة 24 ساعة أو أكثر .
(14) يمكن أن يحول المريض إلى الجناح إذا استقرت حالته الصحية بعد مرور (48) ساعة إلى 72 ساعة) تحت الملاحظة بجهاز لعدة أيام (Telemetry)
(15) يجب أن يشارك طبيب القلب في علاج الحالات بعد العمليات خلال وجودهم في المستشفى ويتابع الحالات بعد الخروج من غرفة العمليات مع الجراح .
سادساً : مراقبة الجودة :
(1) يجب على وحدة جراحة القلب في المستشفى الالتزام بالحد الأدنى من عمليات جراحة القلب وهي 24 حالة في السنة على أن يتم تقييم هذا النشاط من قبل الجهة المختصة بالوزارة قبل إجراء تجديد التصريح وفي حالة عدم الالتزام بالحد الأدنى للحالات بعد مضي السنة التالية وقبل تجديد التصريح يجب أن تقدم المستشفى تقرير مفصل للوزارة عن أسباب ذلك وعلى أثره للوزارة الحق في عدم تجديد التصريح في حالة عدم الالتزام .
(2) يجب تقديم تقرير دوري تفصيلي بصفة (شهرية) لإدارة التراخيص الصحية يشتمل على الاحصائيات التي تبين :
أ- مدد الاقامة لكل حالة من حالات القسطرة .
ب - مدد الاقامة لكل حالة من حالات القلب .
ج - مدد الاقامة لكل حالة من حالات القسطرة وعمليات القلب .
د - أعداد ومعدل الوفيات .
هـ - معدل حالات القسطرة السالبة (-Cath Rate of Nor mal Cardic) أي التي لا يوجد بالشرايين أي انسداد .
(3) يخضع نشاط وحدة جراحة القلب للتدقيق الطبي والمراجعة الفنية من جانب الجهة المختصة بالوزارة للتأكد من جودة الرعاية المقدمة للمرضى خلال جميع مراحل العلاج .
(4) يجب تسجيل جميع حالات مرضى وحدة جراحة القلب . وأن يشتمل ملف المريض على :
أ- مواصفات الملائمة (Appropriateness Criteria) لكل حالة في القسطرة وجراحة القلب .
ب- توثيق عوامل الخطورة (Risk Factors) لكل حالة .
ج - توثيق المضاعفات أو الاخطاء واسبابها والإجراءات المتخذة بشأنها .
د- وجود تقارير مكتوبة لحالات الوفيات وتحديد أسبابها والإجراءات المتخذة بشأنها .
(5) يجب توفير ملف لكل مريض مع تسجيل كامل لجميع مراحل الرعاية للمريض وأن تلتزم الوحدة كذلك بروتوكولات مراقبة الجودة الصادرة من الجهة المختصة بالوزارة .
(6) وجود نظام ضبط جودة الأجهزة وأنظمة الطوارئ (الكهرباء والماء والتكييف) طبقا للاشتراطات الصادرة من الإدارة العامة للإطفاء والشئون الهندسية بالوزارة .
(7) وجود سياسة تشغيلية تحتوي على إجراءات ونظام العمل متضمنة مواعيد تقديم الخدمة وساعات العمل والخفارات ونظام الإجازات وسياسة التحويل للمستشفيات الأخرى ونظام الاستدعاء .
(8) يجب عدم إجراء قسطرة قلب للحالات غير المستقرة (Unstable) أو الحالات ذات عوامل خطورة متعددة (Highrisk patient) في وحدات قسطرة القلب بالمستشفيات التي ليس لديها تصريح بإجراء جراحات القلب .
(9) يجب وجود برنامج صيانة وقائي وبرنامج دوري للأجهزة والمعدات وذلك حسب اشتراطات الجهات المصنعة والوزارة .
(10) يجب توفير سيارة إسعاف جديدة على الأقل أن تكون مجهزة بأجهزة العناية المركزة حسب مواصفات الجهة المختصة بالوزارة .
ثانيا : قسطرة القلب التشخيصية
هو إجراء طبي تداخلي يجرى داخل مختبر قسطرة القلب وتستخدم لتشخيص بعض أمراض القلب والأوعية الدموية مثل (قصور أو انسداد الشرايين أو تلف الصمامات أو قياس كفاءة عضلة القلب) .
وخلال القسطرة يمرر الطبيب أنبوب دقيق في الأوعية الدموية أو شرايين القلب ويصاحبها استخدام الأشعة السينية والصبغة الملونة .
الشروط اللازم توافرها لإجراء القسطرة التشخيصية :-
أولا : مختبر قسطرة القلب وملحقاته :
(1) يجب أن تكون مساحة مختبر القسطرة لا تقل عن 100 متر مربع على أن يحتوي على التمديدات اللازمة للغازات الطبية .
(2) يجب وجود غرفة للمراقبة والتحكم متصلة باتصال مباشر بالمختبر وبعمق لا يقل عن 3 متر .
(3) يشترط وجود غرفة تعقيم مجهزة منفصلة عن الغرف السابقة وملاصقة لمختبر القسطرة ويجب أن لا تقل مساحتها عن 6 متر مربع .
(4) غرفة إفاقة مجهزة ويجب أن لا تقل مساحتها عن 24م2 .
(5) غرفة تخزين للمواد ذات الاستعمال الواحد .
6) غرفة تبديل الملابس : وهي غرفة مخصصة لتبديل ملابس الهيئة الطبية من الأطباء للملابس المخصصة لعمليات القسطرة ، وكذلك ملحق بها غرفة أخرى لتبديل الهيئة التمريضية للملابس المخصصة لإجراء القسطرة على أن تكون مساحة الغرفتين مناسبة .
ثانيا : المعدات والأجهزة اللازم توافرها في مختبر قسطرة القلب التشخيصية (الحد الأدنى المطلوب من المعدات والأجهزة وللوزارة الحق في تعديلها أو الإضافة عليها) .
1) جهاز قسطرة قلب متكامل
(Fully Equipped Cardiac Cath Machine)
2) عربة الإفاقة والإنعاش (Crush Card) على أن تحتوي على ما يلي :
أ- جهاز صدمات كهربائية (Defibrillator) .
ب - أدوية طوارئ القلب والإنعاش ( Resuscitation Drugs) .
ت - التنسيب الرتوي (Endotracheal Tube) .
3) جهاز بطارية مؤقتة لتنظيم ضربات القلب (Temporary Pacemaker) .
4) جهاز تنشيط الدورة الدموية ذو حجم يتناسب مع حجم سيارات الإسعاف في حالات النقل (IABP) .
5) طاولة نقل المريض على ان تحتوي على (جهاز مراقبة متنقل للقلب) .
(Stretchable Trolley Bed With Portable Cardiac Monitor)
6) جهاز تخطيط القلب متنقل (Portable ECG Machine) .
7) جهاز تنفس اصطناعي (Ventilator Machine) .
8) جهاز لقياس نسبة الأكسجين في الدم (-Oxygen Saturation Machine) .
9) جهاز شفط هوائي (Succton Machine) .
ثالثا : الكادر الفني (الأطباء - الفنيون - الهيئة التمريضية ) الذين يعملون بمختبر القسطرة التشخيصية :
- الأطباء :
يجب أن لا يقل عدد الأطباء في وحدة قسطرة القلب التشخيصية عن عدد (2) على أن يكون أحدهما بدرجة استشاري والثاني بدرجة اختصاصي على الأقل ويكون أحدهما متفرغ تفرغا كاملا ويكون حاصلا على شهادة الدكتوراه أو ما يعادلها ولديهما خبرة على النحو التالي :-
1) أن يكون مجموع حالات القسطرة التي أجراها الطبيب لا تقل عن 300 حالة قد قام بإجرائها بنفسه .
2) لديه خبرة عملية لمدة سنة على الأقل في اجراء القسطرة التشخيصية .
3) يكون مستوى الأداء الطبي يتفق مع المعايير المعتمدة من قبل الجهة المختصة بالوزارة .
4) يجب اجتياز الاختبار بنجاح من قبل اللجنة الفنية المختصة بالوزارة .
- الهيئة التمريضية :
يجب أن لا يقل عدد الهيئة التمريضية بمختبر القسطرة التشخيصية عن عدد (2) ممرضة لكل عملية قسطرة تشخيصية والا تقل خبرة الممرضة عن ثلاث سنوات في مجال مختبرات القسطرة مع اجتيازهما للاختبار بنجاح من قبل اللجنة المختصة بالوزارة .
الفنيون :
يجب توفير عدد (2) فنيين بمختبر القسطرة التشخيصية عند إجراء كل قسطرة على أن تتوافر لديهما خبرة في مجال مختبرات القسطرة لمدة لا تقل عن ثلاثة سنوات مع اجتيازهما للاختبار بنجاح من قبل اللجنة المختصة .
رابعا : الدعم الطبي المساند والمطلوب توافره أثناء وبعد إجراء عمليات القسطرة التشخيصية :
(1) وجود خطة واضحة للتعامل مع حالات المضاعفات (مثل تلف الأوعية الدموية والفشل الكلوي) أو الحالات التي تحتاج إلى الندخل الجراحي عن طريق القسطرة التداخلية أو عمليات القلب .
أما بخصوص حالات الفشل الكلوي فيجب توفر جهاز غسيل كلى على الاقل في المستشفى .
(2) يجب توفر الخدمات الطبية المساندة مثل (أشعة - سونار - أشعة مقطعية - وحدة نقل الدم) .
(3) يجب توفر وحدة للعناية المركزة القلبية (C.C.U) .
(4) يجب توفر وحدة عناية مركزة (I.C.U) .
الحالات المرضية التي يحظر إجراء عمليات القسطرة التشخيصية لها عند عدم توفر دعم تداخلي أو جراحي :
(1) حالات احتشاء عضلة القلب من الدرجة الرابعة .
(2) حالات ما بعد الجلطات والأزمات القلبية الحادة .
(3) حالات التلف الحاد في صمامات القلب مع هبوط في عضلة القلب .
(4) حالات وجود أمراض مزمنة ترفع من خطورة إجراء عملية القسطرة التشخيصية مثل حالات الفشل الكلوي - أية مضاعفات في الأوعية الدموية الطرفية .
السياسة التشغيلية التي يجب توافرها لفترة ما بعد إجراء القسطرة التشخيصية :
يجب توافر سياسة واضحة ومكتوبة ومعتمدة من قبل الجهة المختصة بالوزارة ما بعد إجراء عمليات القسطرة التشخيصية تشمل ما يلي :
(1) إعداد تقرير مفصل عن الحالة المرضية للمريض متضمنة الإجراءات والارشادات الطبية قبل وأثناء وبعد إجراء عملية القسطرة على أن تكون مطبوعة وواضحة للكادر الطبي والهيئة التمريضية الذين يعملون في مجال القسطرة التشخيصية .
عن الحالات التي أجري لها عمليات قسطرة والمضاعفات التي حدثت لها وحالات الوفيات .
ثالثا : قسطرة القلب العلاجية (التداخلية-PTCA) تعريف قسطرة القلب العلاجية (التداخلية) هي إجراء قسطرة القلب التشخيصية ويليها مداخلات أخرى لتصحيح أو تحسين بعض الحالات المرضية التي شخصت مثل توسعة الشرايين ، وضع الدعامات ، توسعة الصمامات .
الاشتراطات الواجب توافرها لإنشاء برنامج قسطرة تداخلية في المستشفيات التي لديها وحدة جراحة قلب :
أولا : مختبر القسطرة التداخلية وملحقاته :
(1) يجب أن تكون مساحة مختبر القسطرة التداخلية لا يقل عن 100 متر مربع على أن يحتوي على التمديدات اللازمة للغازات الطبية .
(2) يجب وجود غرفة للمراقبة والتحكم متصلة اتصالا مباشرا وبعمق لا يقل عن 3 متر مربع .
(3) يجب وجود غرفة تعقيم مجهزة ومنفصلة عن الغرف السابقة وملاصقة لمختبر القسطرة ويجب أن لا تقل مساحتها عن 6 متر مربع .
(4) غرفة إفاقة ويجب أن لا تقل مساحتها عن 24 متر مربع .
(5) غرفة تبديل الملابس : وهي غرفة مخصصة لتبديل الهيئة الطبية من الأطباء للملابس المخصصة لعمليات القسطرة وكذلك ملحق بها غرفة أخرى لتبديل الهيئة التمريضية للملابس المخصصة لعمليات القسطرة على أن تكون مساحة الغرفتين مناسبة .
(6) يجب توافر مواصفات واشتراطات الجهات المختصة بالوزارة .
ثانيا : المعدات والأجهزة الواجب توافرها في مختبر القسطرة التداخلية (الحد الأدنى المطلوب من المعدات والأجهزة وللوزارة الحق في تعديلها أو الإضافة عليها) :
(1) جهاز قسطرة قلب متكامل
(Fully Equipped Cardiac Cath Machine) (2) عربة الإفاقة والإنعاش (Crush Card) على أن تحتوي على مايلي :
أ . جهاز صدمات كهربائية (Defibrillator) .
ب . أدوية طوارئ القلب والإنعاش (Resuscitatian . (Drugs
ت . التنبيب الرئوي (Endotracheal Tube) .
(3) جهاز بطارية مؤقتة لتنظيم ضربات القلب . (Temporary Pacemaker)
(4) جهاز تنشيط الدورة الدموية ذو حجم يتناسب مع حجم سيارات الإسعاف في حالات النقل (IABP) .
(5) طاولة نقل المريض على أن تحتوي على (جهاز مراقبة متنقل القلب) .
(6) جهاز تخطيط القلب متنقل (
.
(7) جهاز تنفس اصطناعي
(8) جهاز لقياس نسبة الاكسجين في الدم (
(9) جهاز شفط هوائي
(10) أنبوبات القسطرة والدعامات والبالونات من جميع الأحجام التي تجعل عمل القسطرة التداخلية آمنة (
(11) مختلف الأسلاك التي تستعمل في فتح الشرايين .
(12) أدوية مسيلات للدم (
(13) جهاز قياس تسيل الدم ( .
ثالثا : الدعم الطبي المساند والمطلوب توافره أثناء وبعد إجراء القسطرة العلاجية (التداخلية) :
(1) يجب وجود خطة واضحة للتعامل مع حالات المضاعفات (مثل تلف الأوعية الدموية والفشل الكلوي) أو الحالات التي تحتاج إلى التدخل الجراحي أما بخصوص حالات الفشل الكلوي فيجب توفر جهاز غسيل كلى في المستشفى .
(2) يجب توفر الخدمات الطبية المساندة مثل (أشعة - سونار - أشعة مقطعية - وحدة نقل الدم) .
(3) يجب توفر وحدة للعناية المركزة القلبية (C.C.U) .
(4) يجب توفر وحدة مركزية (I.C.U) .
(5) وحدة جراحة قلب .
رابعا : الكادر الفني (الأطباء - الفنيين - الهيئة التمريضية) الذين يعملون في مختبر القسطرة التداخلية - الأطباء :
يجب أن لا يقل عدد الأطباء في وحدة قسطرة القلب العلاجية (التداخلية) عن عدد (2) طبيب على أن يكون أحدهما بدرجة استشاري والثاني بدرجة اختصاصي على الأقل ويكون أحدهما متفرغا تفرغا كاملا وكونا حاصلين على شهادة البورد أو الزمالة أو الدكتوراه الإكلينيكية في مجال أمراض القلب ولديهما خبرة على النحو التالي :
(1) خبرة عملية لمدة سنة كاملة في مجال القسطرة العلاجية (التداخلية) بعد حصوله على درجة الدكتوراه ويفضل أن يكون من برنامج معتمد .
(2) أن يكون مجموع عمليات القسطرة التي أجراها الطبيب لا تقل عن 300 حالة قسطرة تشخيصية و 250 حالة قسطرة علاجية (تداخلية) وأن يكون قد قام بإجراء جميع الحالات بنفسه خلال فترة التدريب .
(3) اجتياز الاختبار بنجاح من قبل الجهة المختصة في الوزارة .
- الهيئة التمريضية :
يجب ألا يقل عدد الهيئة التمريضية بمختبر القسطرة العلاجية (التداخلية) عن عدد (3) ممرضات لكل مريض يخضع لعملية قسطرة علاجية (تداخلية) ولديهم خبرة في مجال مختبرات القسطرة لمدة ثلاث سنوات وكذلك لديهم خبرة في التعامل مع الأجهزة المستخدمة في الحالات الحرجة مثل منظم ضربات القلب (IABP Pacemakers) والتعامل مع أجهزة التنفس الصناعي مع اجتيازهم للمقابلة الشخصية من قبل اللجنة المختصة .
- الفنيون :
يجب توفير عدد (2) فنيين بمختبر القسطرة التداخلية عند إجراء كل قسطرة علاجية على أن تتوفر لديهما خبرة في مجال مختبرات القسطرة لمدة ثلاث سنوات مع اجتيازهما الاختبار بنجاح من قبل اللجنة المختصة .
السياسة التشغيلية (Operational Policy) التي يجب توافرها عند إجـراء القسطرة التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) في مستشفيات القطاع الطبي الخاص :
1) يجب أن تكون هناك سياسة تشغيلية واضحة ومعتمدة من الجهة المختصة بالوزارة لإعداد المرضى قبل إجراء القسطرة التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) وأثناء إجرائها وما بعدها ويجب أن تكون هناك بروتوكولات معتمدة وواضحة ومطبوعة لإعداد المرضى .
2) يجب كتابة تقرير لكل حالة أجريت لها قسطرة سواء تشخيصية أو علاجية (تداخلية) من قبل الطبيب المعالج ويكون مطبوعاً ويوضع في ملف المريض كما يعطى للمريض نسخة عند الخروج من المستشفى كما يجب كتابة تلخيص عن حالة المريض في حالة الخروج من المستشفى .
(3) يجب إعطاء تقرير طبي لكل مريض عند طلبه .
(4) يجب إعطاء المريض إرشادات مطبوعة باللغة العربية أو الإنجليزية تساعد المريض على التعامل مع حالته ومعرفة ماهية حالته وما هي القسطرة وكيف تجرى وكذلك الأدوية التي يجب أن يأخذها المريض وتعديل النظام الغذائي بما يتناسب مع وضعه الصحي وكذلك نوعية الرياضة التي يجب أن يمارسها .
(5) يجب إعطاء المريض تعليمات واضحة ومكتوبة عن كيفية التصرف في حالة حدوث مضاعفات ما بعد إجراء القسطرة أو تدهور حالته الصحية بشكل عام .
(6) يجب أن يكون جراح القلب وغرفة عمليات القلب والفريق الطبي على علم وفي حالة استعداد عندما تجرى حالة قسطرة قلب علاجية (تداخلية) في المختبر وأن يثبت هذا العلم بالأوراق الرسمية .
7) يجب أن تكون هناك خفارة 24 ساعة يوميا لتغطية وحدة القلب وكذلك تغطية القسطرة التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) .
الشروط الواجب توافرها في العناية المركزة على النحو التالي :
أ- يجب أن يكون في المستشفى الذي يجرى فيه قسطرة تشخيصية أو علاجية (تداخلية) وحدة عناية مركزة لأمراض القلب والشرايين (CUU) وكذلك وجود وحدة عناية مركزة . (ICU)
ب- يجب أن تكون وحدات العناية المركزة (CUU) و (ICU) قادرة على التعامل مع الحالات التي تحدث لها مضاعفات ما بعد القسطرة ويجب أن تكون بها ممرضة على الأقل لكل سرير بكل نوبة عمل في العناية المركزة على أن تكون الممرضة لديها الخبرة في التعامل في (CUU) و (ICU) ويجب أن لا تقل خبرتها عن 3 سنوات .
ت - يجب أن تكون وحدات العناية المركزة (CUU) و (ICU) تحتوي على الأقل على ثلاثة أسرة لكل منها على أن تكون هذه الأسرة مجهزة تجهيزا كاملا بالأجهزة والمعدات والمؤشرات اللازمة للتعامل مع الحالات الحرجة التي تحتاج للعناية الفائقة وكذلك قادرة على التعامل مع الحالات الحرجة التي تنتج من مضاعفات القسطرة التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) .
ث - يجب أن تكون وحدات العناية المركزة (CUU) و (ICU) مدعومة بمختبر تحليلي قادر على إجراء فحوصات الدم على مدار 24 ساعة وبالسرعة الممكنة للتعامل مع الحالات الطارئة .
الشروط الواجب توافرها في رئيس وحدة قسطرة القلب في مستشفيات القطاع الطبي الخاص :
- أن يكون بدرجة استشاري أمراض قلب .
- أن يكون لديه على الأقل 5 سنوات خبرة في مجال قسطرة القلب بعد الحصول على المؤهل التخصصي العالي (مثل الزمالة أو الدكتوراه أو البورد أو ما يعادلهم)
- أن يكون قد أجرى ما لا يقل عن ألف حالة قسطرة تشخيصية .
- أو أن يكون قد أجرى ما لا يقل عن 500 حالة قسطرة تداخلية .
- يجب على كل مستشفى أن يكون لديه( Informed Consent) إقرار مستنير بالموافقة على إجراء عملية قسطرة للقلب سواء تشخيصية أو علاجية (تداخلية) على أن يحتوي هذا الإقرار على شرح الإجراءات الطبية التي يتم إجراؤها من قبل الطبيب المعالج والمضاعفات المحتملة من إجرائها وذلك باللغة العربية وباللغة المناسبة للغة المريض ويجب الحصول على 21 جمادى الأولى 1429 هـ - 15 / 6 / 2008م
الموافقة المسبقة على إجراء القسطرة من قبل المريض أو الولي القانوني عنه وكذلك أن يوقع المريض على الموافقة أو من ينوب عنه قانونيا ، وكذلك يوقع الطبيب على الإقرار بالموافقة .
- عند إجراء عمل القسطرة التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) يجب أن تكون هناك دواعي وأسباب ومبررات طبية أدت إلى عمل القسطرة ويجب أن تكتب تلك الأسباب بطريقة واضحة في التقرير .
- يجب وجود الدعم الطبي المساند والمطلوب توافره أثناء وبعد إجراء القسطرة التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) .
- مراقبة الجودة :
1) جميع عمليات القسطرة سواء تشخيصية أو تداخلية يجب أن تجرى في مستشفى ويحظر إجراؤها بالمراكز الطبية أو بالمستوصفات أو بالعيادات الخاصة حيث لدى هذه المستشفيات أسرة لدخول المرضى (Inpatient Services) وكذلك أن يكون للمستشفى سياسة تشغيلية واضحة .
(2) يجب على كل وحدة قلب لديها قسطرة تشخيصية أو تداخلية الالتزام بالحد الأدنى لعدد الحالات المسموح به لعمل الحالات سنويا .
3) يجب أن لا تقل عدد حالات القسطرة التي تجرى في الوحدة سنويا عن 100 حالة منها 50 حالة قسطرة علاجية (تداخلية) (PTCA) على الأقل ويتم التقييم السنوي من قبل الجهة المختصة وفي حالة عدم التزام وحدة قسطرة القلب بالحد الأدنى للحالات بعد ثلاث سنوات من افتتاح الوحدة يجب على المستشفى تقديم تقرير مفصل عن الأسباب وللوزارة الحق في تجديد التصريح أو إلغائه .
4) يجب على كل وحدة لديها نشاط القسطرة القلبية التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) أن تقدم تقريرا مفصلا عن الحالات بشكل دوري يتضمن عوامل الخطورة والمبررات والمضاعفات والوفيات على أن تلتزم تلك الوحدة ببروتوكولات مراقبة الجودة والتدقيق المعتمد من قبل الجهات المختصة بالوزارة وفي حالة عدم التزام الوحدة بالشروط السابقة للوزارة الحق في تعليق التصريح أو إلغائه .
5) يجب على كل مستشفى لديه نشاط القسطرة القلبية التشخيصية أو العلاجية (التداخلية) إرسال تقرير دوري مفصل عن معدل الحالات التي تظهر نتيجة القسطرة وجود شرايين طبيعية دون انسداد أو ما يعرف (Rate of Normal Cardi- ac Cath) ويجب أن تكون هذه النسبة في حدود المعدلات المقبولة فنيا .
6) للوزارة الحق في وقف التصريح بإجراء القسطرة أو إلغائه بناء على تقارير الجهة الفنية بشأن الأداء بالمستشفى وبعد العرض على لجنة التراخيص الطبية .
