قرار وزاري رقم 302 لسنة 1980 بشأن وقف تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الجديدة .
بيت اليوم – ص ١٠
وزارة الصحة العامة
قرار وزاري رقم ٨٠/٣٠٢
وزير الصحة العامة
– بعد الاطلاع على القانون رقم ٣٥ لسنة ١٩٦٠ بمزاولة مهنة الصيدلة في الكويت وتنظيم الصيدليات ومخازن الادوية والوسطاء ووكلاء مصانع وشركات الادوية ،
– ورغبة في تنظيم تسجيل الادوية والمستحضرات الصيدلانية ،
– وبناء على توصيات اللجنة الفنية المختصة ، وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة .
– قرر –
مادة أولى – يوقف تسجيل الادوية والمستحضرات الصيدلانية الجديدة اعتبارا من ١٩٨٠/٨/١٦ ولحين استكمال تسجيل جميع الادوية والمستحضرات الصيدلانية المتداولة حاليا بالكويت ، وتستثنى من ذلك بعض الادوية الحديثة والضرورية التي تحتاج إليها البلاد بناء على توصية من اللجنة الفنية المختصة بوزارة الصحة العامة ، كما تستثنى المواد الأولية التي تسجل لاستعمال وحدات وزارة الصحة العامة ومصنع الادوية .
مادة ثانية – على جميع وكلاء شركات الادوية المرخص لهم من قبل الوزارة والذين سبق تسجيل شركاتهم وما تنتجه من ادوية قبل ١٩٧٥/١١/٨ ان يقدموا لمختبر مراقبة الادوية البيانات المرفقة بهذا القرار والخاصة بالمواصفات اللازمة لإعادة تسجيل هذه الشركات والادوية التي تنتجها وذلك اعتبارا من ٨٠/٩/٢٠ وحتى يوم ١٩٨١/٦/٢٠ .
ويجوز للمختبر طلب أية بيانات أو مواصفات اضافية يراها ضرورية لعملية التسجيل طبقا للتوصيات التي تصدرها منظمة الصحة العالمية وغيرها من المنظمات العالمية المعترف بها .
مادة ثالثة – على وكلاء شركات الادوية مراعاة مراجعة المستندات الخاصة بتسجيل الادوية وتسلسلها وفقا للمواصفات المرفقة ، على ان يقوم بتسليمها للمختبر صيدلي قانوني من قبل الوكيل لتيسير اتخاذ الاجراءات اللازمة لعملية التسجيل ، مع مراعاة السرية التامة للمستندات المقدمة لعملية التسجيل سواء بالنسبة لاستلامها أو حفظها أو تداولها داخل المختبرات .
مادة رابعة – يلغى تسجيل الشركة أو الادوية من سجلات وزارة الصحة العامة في الحالات الآتية :
أ – عدم تقديم جميع البيانات المنصوص عليها في المادة الثانية من هذا القرار لمختبر مراقبة الادوية حتى يوم ١٩٨١/٦/٢٠ .
ب – عدم مطابقة الدواء للمواصفات المقدمة من الشركة المصنعة .
جـ – اذا ثبت عدم استعمال الدواء في بلد المنشأ رغم وجود الحالات المرضية التي تستدعي العلاج بهذا الدواء ، أو اذا ثبت خطورته بناء على توصية من منظمة الصحة العالمية أو احدى المنظمات الأخرى التي تعتمدها وزارة الصحة العامة .
د – اذا مضت مدة سنتين من تاريخ تسجيل الدواء دون استيراده .
مادة خامسة – يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه وينشر بالجريدة الرسمية .
وزير الصحة العامة
