قرار وزاري رقم 101 لسنة 2020 بشأن إعادة تنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية

قرار وزاري رقم 101 لسنة 2020 بشأن إعادة تنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية

قرار وزاري رقم 101 لسنة 2020 بشأن اعادة تنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية

وزير الصحة:

– بعد الاطلاع على أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية وتعديلاته ولائحته التنفيذية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 395 لسنة 1997 والقرارات المنفذة والمكملة لها.

– وعلى القرار الوزاري رقم 319 لسنة 2005 بإعادة تنظيم جهاز الرقابة الدوائية والغذائية بالوزارة.

– وعلى القرار الوزاري رقم 201 لسنة 1997 في شأن تسجيل وتداول واستيراد الأدوية النباتية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 278 لسنة 2019 بشأن اعتماد اسعار واجور الخدمات التي تقدمها وزارة الصحة .

– وعلى توصيات اجتماع اللجنة الفنية لدراسة وتحديث القرارات الوزارية الخاصة بمراقبة التسجيل والافراج بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية المشكلة بالقرار الإداري رقم 7 لسنة 2020، وما عرضه علينا السيد / الوكيل المساعد لشئون الرقابة الدوائية والغذائية بالكتاب رقم 136–2020 المؤرخ 2020/5/5.

– ورغبة في اعادة تنظيم تسجيل وتداول واستيراد الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية.

– وبناءً على مقتضيات المصلحة العامة، وما عرضه علينا السيد / وكيل الوزارة.

– قـرر –

مادة أولى يقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كل من:

• الدواء النباتي / المستحضر العشبي: المنتج الذي يحتوي على مادة فعالة مكونة من عشبة أو مجموعة من الأعشاب تستخدم للعلاج أو الوقاية من الأمراض، ويستخدم للاستعمال الداخلي أو الخارجي.

*يندرج شاي الأعشاب ضمن المستحضرات العشبية بشرط أن يحتوي على ادعاء طبي.

*لا يسمح للدواء النباتي / المستحضر العشبي باستعماله عن طريق الحقن.

*لا يعتبر دواء نباتي / مستحضر عشبي في حال إذا كانت المادة المستخلصة من النباتات مصنفة كدواء طبي بشري.

• الوكيل المحلي: هي الشركة الممثلة لواحد أو أكثر من الشركات المصنعة / المسوقة للأدوية النباتية والمستحضرات العشبية والمرخص لها ببيع المنتج في دولة الكويت، والمسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمنتج من بيع أو سحب أو إتلاف أو رصد ومتابعة الأعراض الجانبية وخلافه داخل دولة الكويت.

• الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع المنتج وفقا لأسس التصنيع الجيد.

• الشركة المالكة لحق التسويق: هي الشركة التي تتولى تسويق المنتج سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتكون مسئولة مسئولية كاملة عن جودة المنتج ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمنتج من بيع أو سحب أو إتلاف أو رصد ومتابعة الأعراض الجانبية وخلافه في جميع الدول التي يسوق فيها المنتج.

• شهادة المستحضر الصيدلاني CPP: شهادة صادرة من السلطات الصحية المختصة في بلد المنشأ التي يتم فيها التصنيع كاملا أو جزء من التصنيع أو مالكة لحق تسويق المنتج.

• بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو الحائزة على حق تسويق المنتج الذي تصدر سلطاته الصحية الرقابية شهادة المستحضر الصيدلاني.

مادة ثانية تخضع للتسجيل جميع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية المراد تسويقها في دولة لكويت وفقا لهذا القرار.

مادة ثالثة يشترط أن يكون المنتج المقدم للتسجيل مسجل ويتم تسويقه في بلد المنشأ، وفي حال عدم تسويقه يتم توضيح الأسباب ومن ثم يتم تقييمها من قبل إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية للموافقة أو الرفض على طلب التسجيل.

مادة رابعة يشترط لتسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التالي:

1. المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:

• ترخيص مزاولة نشاط بيع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية أو ما يعادله صادر من وزارة التجارة والصناعة .

• ترخيص مستودع طبي صادر من وزارة الصحة.

• تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.

• صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

2. المتطلبات الخاصة بالشركة المالكة لحق التسويق:

• خطاب الوكالة الحصرية يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة.

• شهادة ترخيص الشركة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.

• شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد(GMP) للشركة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ أو شهادة الجودة (ISO) صادرة من الجهات المعتمدة.

• تقديم ملف تفصيلي عن الشركة يتضمن:

2.1 نوع ونشاط الشركة وتاريخ تأسيسها ونبذة عن الشركة والمالكين للشركة في حال كانت الشركة ذات ملكية خاصة.

2.2 عدد المصانع المملوكة للشركة وعناوينها إن وجدت.

2.3 رأس مال الشركة وأرباح آخر ثلاث سنوات.

2.4 رسم تخطيطي مبسط (كروكي) لمباني المصنع وسير خطوط العمل فيها.

2.5 الهيكل التنظيمي الوظيفي للمصنع يوضح الأقسام المختلفة وعدد العاملين فيها مع ذكر مؤهلات مدراء أقسام الإنتاج ومراقبة الجودة والبحث والتطوير والمدير الفني للمصنع.

2.6 نبذة عن نشاط الشركة في مجال الأبحاث والتطوير.

2.7 قائمة بالأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي لشركات أخرى.

2.8 قائمة بأسماء البلدان المسجل بها منتجات الشركة وتواريخ تسجيلها وتسويقها.

2.9 المشاكل المتعلقة بالتوزيع والشكاوى الواردة للشركة وأخطاء التصنيع الطوعي والسحب الصادر عن السلطات الصحية الرقابية في بلد المنشأ والدول المسجل بها والمسوق فيها منتجات الشركة.

2.10 طرق التواصل مع الشركة.

2.11 الملف التفصيلي عن نظام التيقظ الدوائي للشركة.

2.12 صور عن شهادات تسجيل للمصنع صادرة من هيئات رقابية عالمية مثل إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA أو الاتحاد الأوروبي أو مجلس الصحة الخليجي وغيرها من الجهات الرقابية المرجعية المعتمدة.

2.13 تقديم ملف تسجيل لمنتج واحد أو أكثر.

*يتوجب تقديم أصول شهادات حديثة وسارية المفعول وتصديقها من سفارة دولة الكويت – قنصلية دولة الكويت (في حال عدم وجودهم تصدق من سفارة أو قنصلية إحدى دول مجلس التعاون الخليجي) وغرفة التجارة في بلد المنشأ.

• ملاحظة: يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية القيام بزيارة الشركة المصنعة للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد (GMP) متى ما ارتأت ذلك.

3. المتطلبات الخاصة بالشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة المالكة لحق التسويق:

• شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية المختصة في بلد المنشأ.

• شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية المختصة في بلد المنشأ أو شهادة الجودة (ISO) صادرة من الجهات المعتمدة .

• شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة المالكة لحق التسويق صادرة من الأخيرة.

*يتوجب تقديم أصول شهادات حديثة وسارية المفعول وتصديقها من سفارة دولة الكويت قنصلية دولة الكويت (في حال عدم وجودهم تصدق من سفارة أو قنصلية إحدى دول مجلس التعاون الخليجي) وغرفة التجارة في بلد المنشأ.

مادة خامسة يجب على مقدم طلب التسجيل (الوكيل المحلي) تقديم كتاب تعهد من الشركة المالكة لحق التسويق يضمن الالتزام بإبلاغ إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بوزارة الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام المنتج.

مادة سادسة يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو اجراء أي تحاليل مخبرية تعتبرها مكملة لإجراءات التسجيل، وعلى الشركات الالتزام بذلك.

مادة سابعة تعتبر متطلبات التسجيل المذكورة باللغة الإنجليزية كذلك في ملحق القرار جزء لا يتجزأ من متطلبات التسجيل .

مادة ثامنة يجب على الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج على أن لا يتم تطبيق هذا التغيير أو التعديل إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة.

مادة تاسعة مدة صلاحية شهادة تسجيل المنتج خمس سنوات من تاريخ إصدار الشهادة.

مادة عاشرة إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية هي الجهة المخولة بإصدار شهادات مستحضر صيدلاني / حرية التداول، ترخيص التصنيع للشركة المصنعة أو المالكة لحق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وجميع الشهادات المتعلقة بتسجيل المنتج المصنع محلياً أو حق تسويقه مملوك لصالح شركة محلية.

مادة حادية عشر يجب إعادة تجديد تسجيل المنتج والشركة المصنعة، على أن يقدم طالب التجديد المستندات المطلوبة من قبل الإدارة قبل ستة أشهر من انتهاء مدة صلاحية شهادة التسجيل.

مادة ثانية عشر يجب عند نقل وكالة الشركة المالكة لحق التسويق من وكيل محلي إلى آخر تقديم المستندات التالية:

1. شهادة الوكالة الحصرية صادرة من الشركة المالكة لحق التسويق تفيد بتعيين وكيل محلي جديد لها.

2. شهادة إلغاء الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة المالكة لحق التسويق موضحاً بها تاريخ إلغاء الوكالة.

3. قائمة بالمنتجات الخاضعة لنقل الوكالة صادرة من الشركة المالكة لحق التسويق موضح فيها الاسم التجاري للمنتج، التركيز، الشكل الدوائي، الشركة المصنعة.

*يتوجب تقديم أصول شهادات حديثة وسارية المفعول وتصديقها من سفارة دولة الكويت – قنصلية دولة الكويت (في حال عدم وجودهم تصدق من سفارة أو قنصلية إحدى دول مجلس التعاون الخليجي) وغرفة التجارة في بلد المنشأ.

مادة ثالثة عشر يحظر استيراد وتسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نباتات واردة في الجدول رقم 1 والمرفق في ملحق القرار باللغة الإنجليزية والذي يحتوي على نباتات مخدرة وسامة.

مادة رابعة عشر يجوز الترخيص لاستيراد الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نباتات واردة في الجدول رقم 2 المرفق في ملحق هذا القرار باللغة الإنجليزية، والذي يتضمن التراكيز والجرعات المحددة وضوابط الاستخدام.

مادة خامسة عشر يحظر استيراد النباتات الأولية الواردة في الجداول أرقام 1 ،2 المرفقة في القرار باللغة الإنجليزية إلا في أغراض التصنيع الدوائي فقط، ولا يسمح بالإتجار بهذه المواد بشكلها الأولي بعد استيرادها في البلاد إلا بعد موافقة إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

مادة سادسة عشر على كل من يرغب في استيراد أي من المواد الواردة بالجداول أرقام 1،2 المرفقة في ملحق القرار باللغة الإنجليزية بغرض التصنيع الدوائي، أن يتقدم بطلب لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية مرفق به المتطلبات التالية–:

1. اسم النبات المراد استيراده باللغة العربية أو الإنجليزية والاسم العلمي ومنشأه والمنتج المراد تصنيعه منه، مع الأخذ بعين الاعتبار الحصول على ترخيص تصنيع المنتج من إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

2. الكمية المطلوب استيرادها وشهادة من بلد منشأ تحمل اسم وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم التشغيلية للنبات.

3. المواصفات القياسية وطريقة التحليل واسم المرجع العلمي إذا كان النبات دستوريا أو مذكورا في أحد المراجع العلمية.

4. شهادة تحليل معتمدة من الشركة المصنعة.

5. عينة كافية للتحليل في مختبرات الإدارة.

مادة سابعة عشر يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية تعليق تسجيل أي منتج أو شركة مالكة لحق التسويق أو الشركة المصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

أ. إذا صدر قرار بتعليق أو حظر المنتج أو الشركة من قبل السلطات الصحية الرقابية في بلد المنشأ.

ب. إذا ثبت عدم فعالية ومأمونية استخدام المنتج.

ت. إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

ث. إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

ج. إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد.

ح. تكرار عدم اجتياز المنتج للتحليل لدى مختبرات إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.

خ. بناءً على طلب الشركة المصنعة مع ذكر الأسباب.

د. في حال عدم ابلاغ الوكيل المحلي إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية عن صدور أي تحذيرات تخص المستحضر أو الشركة المصنعة من الهيئات الصحية المعتمدة.

مادة ثامنة عشر يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية إلغاء تسجيل أي منتج أو شركة مالكة لحق التسويق أو الشركة المصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

أ. إذا تم الغاء تسجيل المنتج أو الشركة في بلد المنشأ.

ب. إذا ثبت احتواء المنتج على مادة كيميائية صيدلانية غير معلن عنها.

ت. عدم مطابقة المنتج للمواصفات الفنية المعتمدة.

ث. بناء على طلب الشركة المصنعة.

ج. إذا صدر قرار بإلغاء تسجيل المنتج أو الشركة من قبل السلطات الرقابية العالمية المعتمدة.

ح. إذا ثبت للإدارة حسب المراجع العلمية المعتمدة عدم سلامة وأمان استخدام المنتج.

خ. عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.

د. إذا ثبت التزوير أو التلاعب في المستندات المقدمة للتسجيل.

ذ. في حال عدم مطابقة المنتج أو الشركة لمتطلبات هذا القرار.

ر. إذا مضت سنتان من تاريخ تسجيل المنتج من دون استيراده أو من تاريخ آخر استيراد له الى دولة الكويت.

مادة تاسعة عشر يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية تأجيل أو رفض أو تعليق أو إلغاء تسجيل أي منتج أو شركة المصنعة مع ذكر الأسباب التي أدت إلى ذلك.

مادة عشرون يحق للوكيل المحلي التظلم على قرار الإدارة في رفض التسجيل أو تعليق التسجيل أو إلغاؤه خلال مدة أقصاها ثلاثة أشهر من تاريخ العلم بصدور القرار، وعليه يعتبر القرار نافذا بعد دراسة التظلم.

مادة واحد وعشرون يخضع تسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية والشركات المصنعة للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية .

مادة اثنان وعشرون الموافقة على إفراج وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية وفقا للقرار الوزاري الخاص بذلك.

مادة ثلاثة وعشرون لا يتم الإعلان عن الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية إلا بعد الحصول على الموافقات اللازمة من وزارة الصحة.

مادة أربعة وعشرون يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتباراً من تاريخ صدوره ، ويلغى أي قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار , وينشر في الجريدة الرسمية .

وزيـر الصحة الدكتور / باسل حمود الصباح صدر في :7 ذي القعدة1441 هـ الموافق :28 يونيو 2020 م [الملاحق منشورةٌ في ملف PDF المرفق — الصفحات 15–42 (ملحق القرار باللغة الإنجليزية)]