قرار وزاري رقم 345 لسنة 2025 بشأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية

قرار وزاري رقم (345) لسنة 2025

بشأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية

وزير الصحة:

- بعد الاطلاع على أحكام قانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

- وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتيهما التنفيذية.

- وعلى القرار الوزاري رقم 319 لسنة 2005 بإعادة تنظيم جهاز الرقابة الدوائية والغذائية بالوزارة.

- وعلى القرار الوزاري رقم 59 لسنة 2020 في شأن تنظيم تسجيل الأدوية والمستحضرات البيطرية وتداولها.

- وعلى القرار الوزاري رقم (340) لسنة 2025 في شأن تنظيم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

- ورغبة في تحديث تنظيم تسجيل الأدوية والمستحضرات البيطرية وتداولها.

- وبناءً على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد / وكيل الوزارة.

- قرر -

مادة أولى

يقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كل من:

- الممثل المعتمد هي الشركة الدوائية المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للأدوية والمستحضرات البيطرية والمرخص لها بيع الأدوية والمستحضرات البيطرية في دولة الكويت ومسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر البيطري من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه داخل دولة الكويت.

- المستحضر البيطري: هو أي مستحضر مخصص للاستخدام في الفصائل الحيوانية المختلفة، ويشمل المستحضرات الصيدلانية البيطرية، والمكملات الغذائية البيطرية، وإضافات الأعلاف والمستحضرات البيولوجية، والمستحضرات الصحية البيطرية ، يستخدم المستحضر البيطري للوقاية أو التشخيص أو العلاج أو تحسين الصحة العامة للحيوان، أو لدعم وظائفه الفسيولوجية والتغذوية، ويشمل المنتجات الدوائية وغير الدوائية التي تحتوي على مواد فعالة طبيعية أو اصطناعية معتمدة.

- الدواء أو المستحضر الصيدلاني الدوائي البيطري: هي مادة أو تركيبة مواد محضرة للعلاج أو الوقاية من المرض أو التي تستخدم لتشخيص حالات مرضية أو لتغيير الوظائف الفسيولوجية في أجسام الفصائل الحيوانية المختلفة على شكل صيدلاني.

- المكملات الغذائية البيطرية هي المواد التي تحتوي على مواد فعالة كالفيتامينات والمعادن والأحماض الأمينية والتي تستخدم لمنع العلل الناتجة عن سوء التغذية أو نقص هذه المواد الفعالة في الفصائل الحيوانية المختلفة.

- إضافات الأعلاف هي مركبات تضاف إلى العلف الحيواني والتي قد يكون أو لا يكون لها قيمة غذائية كما أنها تضاف كمواد محسنة للأعلاف لزيادة أداء ونشاط الحيوانات وتلبية الحاجات الغذائية لها.

- المستحضرات البيولوجية: مواد حيوية تستخدم في تشخيص أو العلاج وتشمل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال وكل ما يصنع من أصل بشري أو أصل حيواني أو يحتوي على أي منها أو يستخلص منه أو جرى تعديله أو تشييده باستخدام تقنية الهندسة الوراثية.

- المستحضرات الصحية البيطرية: هي مستحضرات بيطرية غير دوائية تهدف إلى تحسين الصحة العامة للحيوان. قد تشمل العلاجات العشبية، ومقويات المناعة، وغيرها من التركيبات وتحتوي هذه المنتجات فقط على مكونات طبيعية أو اصطناعية معتمدة، وهي مخصصة للوقاية او لتحسين صحة الحيوان العامة وليس للعلاج، كما أنها لا تحتوي على مضادات حيوية أو هرمونات أو مواد خاضعة للرقابة.

- الشركة المصنعة هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع الدواء أو المستحضر البيطري وفقا لأسس التصنيع الجيد.

الشركة مالكة لحق التسويق: هي الشركة البيطرية التي تحمل ترخيص المنتج وتتولى تسويق الدواء أو المستحضر البيطري سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتكون مسؤولة مسئولية كاملة عن جودة المستحضر البيطري ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية والتنظيمية والتجارية المتعلقة بالمستحضر البيطري في جميع الدول التي يسوق فيها المستحضر.

- شهادة المستحضر الصيدلاني شهادة صادرة من السلطات المختصة بالدولة صاحبة حق التسويق أو الدولة التي يتم فيها التصنيع كاملا أو جزء من تصنيع المستحضر.

بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو الحائزة على حق التسويق الذي تصدر سلطاته الرقابية شهادة المستحضر الصيدلاني أو شهادة حرية البيع.

مادة ثانية

تخضع للتسجيل جميع المستحضرات البيطرية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقاً لأحكام هذا القرار.

مادة ثالثة

تصنف المستحضرات البيطرية بناء على الفصائل الحيوانية المستهدفة:

الحيوانات المنتجة للأغذية للاستهلاك الآدمي.

الحيوانات غير المنتجة للأغذية للاستهلاك الآدمي.

مادة رابعة

يشترط أن يكون المستحضر البيطري المقدم للتسجيل مسجل ومسوق في بلد المنشأ، وفي حال عدم تسجيل أو تسويق المستحضر البيطري في بلد المنشأ توضح الشركة الدوائية الأسباب ومن ثم تدرس من قبل إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية للموافقة أو الرفض على طلب التسجيل.

مادة خامسة

يشترط لتسجيل المستحضر البيطري التالي:

1. المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:

ترخيص مزاولة نشاط بيع الأدوية والمستحضرات الطبية أو ما يعادله صادر من وزارة التجارة والصناعة.

ترخيص الشركة لاستيراد الأدوية صادر من وزارة الصحة.

ترخيص مستودع صادر من وزارة الصحة.

اعتماد توقيع ممثلي الشركة من الهيئة العامة للقوى العاملة.

صور من البطاقة المدنية لصاحب الشركة والمفوض بالتوقيع.

2. المتطلبات الخاصة بالشركة صاحبة حق التسويق خطاب الوكالة يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة مصدق وفقاً للمادة الثالثة عشر (2).

شهادة ترخيص الشركة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مصدقة وفقاً للمادة الثالثة عشر (1).

شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مصدقة وفقا للمادة الثالثة عشر (1).

تقديم ملف تفصيلي عن الشركة يتضمن:

أ- نوع ونشاط الشركة وتاريخ تأسيسها ونبذة عن الشركة والمالكين للشركة في حال كانت الشركة ذات ملكية خاصة.

ب - عدد المصانع الدوائية المملوكة للشركة وعناوينها إن وجدت.

ت رأس مال الشركة وأرباح آخر ثلاث سنوات.

ث - رسم تخطيطي مبسط (كروكي) لمباني المصنع وسير خطوط العمل فيها.

ج الهيكل الوظيفي للمصنع يوضح الأقسام المختلفة وعدد العاملين فيها مع ذكر مؤهلات مدراء أقسام الإنتاج ومراقبة الجودة والبحث والتطوير والمدير الفني للمصنع.

ح - نبذة عن نشاط الشركة في مجال الأبحاث والتطوير.

خ قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي لشركات أخرى.

د - قائمة بأسماء البلدان المسجل بها مستحضرات الشركة وتاريخ تسجيلها وتسويقها.

ذ - المشاكل المتعلقة بالتوزيع والشكاوى الواردة للشركة وأخطاء التصنيع والسحب التطوعي والسحب الصادر عن السلطات الرقابية في بلد المصنع والبلدان المسجل والموسوق فيها مستحضرات الشركة.

ر - طرق التواصل مع الشركة تتضمن أرقام الهواتف والبريد الإلكتروني وأي وسيلة تواصل أخرى.

ز - الملف التفصيلي عن نظام التيقظ الدوائي للشركة.

س- صور عن شهادات تسجيل للمصنع صادرة من هيئات رقابية عالمية مثل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية أو الاتحاد الأوروبي أو مجلس الصحة الخليجي وغيرها من الجهات الرقابية المعتمدة إن وجد.

ش - تقديم ملف تسجيل لمستحضر بيطري واحد أو أكثر.

ملاحظة:

- يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية القيام بزيارة الشركة المصنعة للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد متى ما رأت ذلك.

3. المتطلبات الخاصة بالشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة مالكة حق التسويق :

شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مصدقة وفقاً للمادة الثالثة عشر (1).

شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة المصنعة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مصدقة وفقا للمادة الثالثة عشر (1) + (2).

- شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة صاحبة حق التسويق صادرة من الأخيرة.

4. المتطلبات الخاصة بتسجيل المستحضرات البيطرية:

يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية تفصيل كامل المتطلبات التي يجب توافرها في ملف التسجيل المقدم الى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة سادسة

يجب على مقدم طلب التسجيل (الوكيل المحلي) تقديم كتاب تعهد من الشركة صاحبة حق التسويق يتضمن إبلاغ إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بوزارة الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام المستحضر الصيدلاني.

مادة سابعة

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو إجراء اختبارات لدى مختبرات الإدارة وعلى الشركات الالتزام بذلك.

مادة ثامنة

يجب على الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج على ألا يتم تطبيق هذا التغيير إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة بذلك.

مادة تاسعة

صلاحية شهادة تسجيل المستحضر الصيدلاني هي خمس سنوات.

مادة عاشرة

للمستحضرات المصنعة محلياً أو حق تسويقها مملوك لصالح شركة محلية فإن إصدار شهادات المستحضر البيطري وترخيص التصنيع للشركة المصنعة أو مالكة حق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وغيرها من الشهادات المتعلقة بالتسجيل من اختصاص إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة حادية عشر

يجب إعادة تجديد تسجيل المستحضر البيطري والشركة المصنعة، على أن يقدم طالب التجديد المستندات المطلوبة من قبل الإدارة قبل ستة أشهر من انتهاء مدة صلاحية شهادة التسجيل.

مادة ثانية عشر

يجب عند نقل وكالة الشركة صاحبة حق التسويق من وكيل محلي إلى آخر تقديم المستندات التالية:

1. شهادة الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق تفيد بتعيين وكيل محلي جديد لها في دولة الكويت مصدقة وفقاً للمادة الثالثة عشر .(1+2)

2. شهادة إلغاء الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة صاحبة حق التسويق في دولة الكويت موضحاً بها تاريخ إلغاء الوكالة مصدقة وفقاً للمادة الثالثة عشر(1+2).

3. قائمة صادرة بالمستحضرات الخاضعة لنقل الوكالة صادر من الشركة

صاحبة حق التسويق موضح فيها الاسم التجاري للمستحضر، التركيز، الشكل الصيدلاني، الشركة المصنعة.

مادة ثالثة عشر

التصديقات:

- (1) يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها من سفارة دولة الكويت - قنصلية دولة الكويت (في حال عدم وجودهم تصدق من سفارة خليجية)

-(2) وغرفة التجارة في بلد المنشأ.

- يعتمد التحقق الإلكتروني للشهادات الصادرة من السلطات المختصة فقط إن وجد دون الحاجة الى التصديق الورقي.

مادة رابعة عشر

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية تعليق تسجيل أي مستحضر بيطري أو شركة صاحبة حق التسويق أو شركة مصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

أ- إذا صدر قرار بتعليق أو حظر المستحضر أو الشركة من قبل السلطات الرقابية في بلد المنشأ.

ب- إذا ثبت عدم فعالية ومأمونية استخدام المستحضر البيطري.

ت - إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

ث- إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

ج- إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد.

ح- تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل لدى مختبرات إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

خ- بناءً على طلب الشركة المصنعة مع ذكر الأسباب.

د- في حال عدم إبلاغ الوكيل المحلي إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية عن صدور أي تحذيرات تخص المستحضر الدوائي أو الشركة الدوائية من الهيئات الصحية المعتمدة.

مادة خامسة عشر

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية إلغاء تسجيل أي مستحضر بيطري أو شركة صاحبة حق التسويق أو شركة مصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

أ- إذا تم إلغاء تسجيل المستحضر أو الشركة في بلد المنشأ.

ب- عدم مطابقة المستحضر للمواصفات الفنية المعتمدة بملف التسجيل لدى الإدارة.

ت - بناءً على طلب الشركة المصنعة مع ذكر الأسباب.

ث- إذا طرأت أضرار جسيمة جراء استخدام المستحضر البيطري.

ج- عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.

ح- إذا ثبت التزوير في المستندات المقدمة لإدارة ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

خ - إذا مضت سنتين من دون استيراد المستحضر البيطري إلى دولة الكويت.

د- عدم تقديم الشركة المبررات والمستندات الداعمة لإلغاء تعليق المستحضر أو الشركة الواردة خلال ستة أشهر من التعليق.

مادة سادسة عشر

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية رفض تسجيل أي مستحضر بيطري أو شركة بيطرية مع ذكر الأسباب التي أدت إلى رفض طلب التسجيل.

مادة سابعة عشر

يحق للوكيل المحلي الاعتراض على قرار الإدارة في حال رفض تسجيل مستحضر بيطري أو شركة بيطرية أو تعليق التسجيل أو إلغاؤه خلال مدة أقصاها 90 يوم من تاريخ صدور القرار، وعليه يعتبر القرار نهائي بعد تقديم الرد بناءً على دراسة الاعتراض.

مادة ثامنة عشر

لا يحق للوكيل المحلي طلب إلغاء تسجيل مستحضر إلا بطلب رسمي من الشركة مالكة حق التسويق مع ذكر الاسباب وعليه يعتبر القرار نهائي بعد تقديم الطلب بناءً على دراسة أسباب طلب الإلغاء.

مادة تاسعة عشر

تسجيل المستحضرات البيطرية والشركات البيطرية يخضع للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية.

مادة عشرون

الموافقة على إفراج وتداول المستحضرات البيطرية وفقاً للقرار الوزاري المنظم لذلك.

مادة حادية وعشرون

لا يتم الإعلان عن المستحضرات البيطرية الخاضعة لهذا القرار إلا بعد الحصول على الموافقات الخاصة من وزارة الصحة.

مادة ثانية وعشرون

يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتباراً من تاريخ صدور القرار، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار.

وزير الصحة

د. أحمد عبدالوهاب العوضي

صدر في: 2 رجب 1447هـ

الموافق: 22 ديسمبر 2025م

ملحق القرار الوزاري رقم ( 345 ) لسنة 2025 بشأن تسجيل وتداول الادوية والمستحضرات البيطرية 117

قرار وزاري رقم (346) لسنة 2025

بشأن تنظيم حيازة وصرف المستحضرات المخدرة

والمؤثرات العقلية في المستشفيات البيطرية

وزير الصحة:

- بعد الاطلاع على أحكام المرسومين ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما،

- وعلى أحكام المواد 23، 31، 38، 79 من القانون رقم 159 لسنة 2025 في شأن مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والإتجار فيها.

- ورغبة من الوزارة في وضع ضوابط لتنظيم حيازة وصرف المستحضرات المخدرة أو المؤثرة عقلياً في المستشفيات البيطرية.

- وبناء على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد/ وكيل الوزارة.

-قرر-

مادة أولى

يكون استخدام المستحضرات المخدرة أو المؤثرة عقلياً في المستشفيات البيطرية فقط ووفقاً لأحكام هذا القرار.

مادة ثانية

يجب على الطبيب البيطري المرخص له ومدير المنشأة البيطرية التابع لها الالتزام بأحكام الحيازة وقيد الوصفات في السجلات والرقابة المنصوص عليها في المرسوم بقانون 159 لسنة 2025.

مادة ثالثة

لا يجوز للطبيب البيطري المرخص له بمزاولة المهنة في البلاد أن يحرر وصفة طبية بصرف المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرة عقلياً إلا لعلاج حيوان أو السيطرة عليه، ولا يكون ذلك إلا بترخيص من وزارة الصحة، كما يحظر عليه صرفها للأشخاص لاستعمالها على الحيوانات بأنفسهم.

مادة رابعة

يقدم طلب حيازة عهدة المستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية إلى مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة متضمناً التالي:

1. اسم المستحضر وقوته وكميته ونوعه والغرض من استخدامه.

2. اسم وعنوان المستشفى البيطري.

3. صورة من ترخيص المستشفى البيطري.

4. صورة من ترخيص مزاولة مهنة الطب البيطري في دولة الكويت لصاحب الترخيص أو المدير الطبي للمستشفى ومسؤول العهدة.

5. صورة من البطاقة المدنية للطبيب البيطري صاحب الترخيص أو المدير الطبي ومسؤول العهدة.

6. نموذج دفتر وصفات داخلية لأدوية المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية.

7. نموذج سجل صرف المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية.

8. التوقيع والختم المعتمد للطبيب البيطري المرخص له أو المدير الطبي ومسؤول العهدة.