قرار وزاري رقم 66 لسنة 2026 بشأن تنظيم ضوابط التقارير الدورية لتقييم المنفعة - المخاطر

قرار وزاري رقم (66) لسنة 2026

بشأن تنظيم ضوابط التقارير الدورية لتقييم المنفعة- المخاطر

ع[15خ862611-1 »26210011

2851281 - 01 مزع 1 821112101

وزير الصحة:

ه بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

ه وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتيهما التنفيذية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 382 لسنة 2023 بشأن انشا مكتب مراقبة اليقظة الدوائية التابع للوكيل المساعد لشئون الرقابة الدوائية والغذائية.

« القرار الوزاري رقم 385 لسنة 2025 بشأن اعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية بشأن ضوابط وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 386 لسنة 2025 في شأن تنظيم التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية ( ©212111120771511212 نلك لأعطه داممى وكص1آ).

ه وعلى القرار الإداري رقم 3275 لسنة 2025 بشأن تشكيل اللجنة الفنية لليقظة الدوائية.

ه وعلى القرار الإداري رقم 1105 لسنة 2018 بشأن تشكيل فريق عمل التيقظ والسلامة الدوائية لمراقبة سلامة المستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

‎٠‏ وعلى التعميم رقم 108 لسنة 2018 بشأن تنظيم إجراءات السحب والتعليق والإلغا للأدوية والمستحضرات الصيدلانية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 341 لسنة 2025 في شأن تنظيم تسجيل وتداول الأدوية البشرية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 344 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول مواد ومستحضرات التجميل.

« وعلى القرار الوزاري رقم 345 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية.

‎٠‏ وعلى القرار الوزاري رقم 387 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 388 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول المستحضرات الصحية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 389 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية.

« المعايبر والتوصيات الدولية المعتمدة في مجال اليقظة الدوائية, طاوعظ ,(820:)12 111 ,)© ,127210-01100

5ع 01 ععطه تع 11مء2 ممصقطط))

- وبناءً على مقتضيات المصلحة العامة» وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة.

قفرر

مادة أولى: التعريف ونطاق التطبيق

بُقصد بالتقرير الدوري لتقييم المنافع والمخاطر ( ©126121001 - ع1 8582111261012 ط151خ1[-41عمع1]8

خ151581]) بالتقرير العلمي الذي يهدف إلى التقييم الدوري المتكامل لمنافع ومخاطر الدوا أو المنتج الطبي المسجل استناداً إلى بيانات السلامة والفعالية المتراكمة.

وتسري أحكام هذا القرار على جميع الأدوية الخاضعة لنظام اليقظة الدوائية والمسجلة والمصرح بتداولها في دولة الكويت.

مادة ثانية

الالتزام بتقديم التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 12131611165

يلتزم صاحب التسجيل أو من يمثله قانونًا بتقديم التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 2131812185 إلى مركز الكويت للتيقظ الدوائي. وذلك وفقًا للفترات الزمنية والنطاق المحدد في الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية المعتمد في وزارة الصحة, ويسمح بطلبها خارج نطاق الفترات المنصوص عليها في الدليل الإرشادي المذكور متى ما اقتضى الأمر.

مادة ثالثة

الغرض التنظيمي من التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 262

قدف التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 2133181165 إلى:

1. التقييم الدوري المتوازن للمنافع والمخاطر.

2 رصد أي تغيّر في ملف السلامة أو الفعالية.

3. دعم القرارات التنظيمية المتعلقة باستمرار التداول أو تعليق أو سحب الأدوية والمستحضرات الصيدلانيّة.

4. تعزيز الاستخدام الآمن والرشيد والمتحضرات الصيدلانية.

مادة رابعة

الجهة المختصة بتقييم التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 26

يتولى مركز الكويت للتيقظ الدوائي استلام ودراسة وتقييم التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 213141145 , وله في ذلك طلب أي بيانات أو إيضاحات إضافية يراها ضرورية» ويتم إحالة نتائج التقيبم إلى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية أو الجهات المختصة داخل وزارة الصحة لاتخاذ ما يلزم.

مادة خامسة

العلاقة بالقرارات التنظيمية

لا يترتب على تقديم أو قبول التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 1215 أي مساس بصلاحيات وزارة الصحة في اتخاذ أي إجرا تنظيمي, بما في ذلك:

1. تعليق أو تعديل شروط وضوابط التسجيل والتداول

2. سحب الدوا أو المستحضر الصيدلاني

مادة سادسة

الدليل الإرشادي لتقارير خ1221312131

يُعتمد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية فيما يتضمنه من ضوابط ومتطلبات إعداد وتقديم تقارير تقييم المنافع والمخاطر (118121814) بوصفه وثيقة تنظيمية مكملة لهذا القرار ويحدد على وجه الخصوص ما يلي:

1. متطلبات إعداد التقريبر الدوري لتقييم المنافع والمخاطر

1215 رهيكله.

2 دور ومسؤوليات ‏ 52146697 16021 / 00227

خ51س1 - ع1طاأآئمصهموعغ1 +10 وموعء2 0121141601 262071511211 - في إعداد ومراجعة التقرير الدوري لتقييم المنافع والمخاطر 12212141145

3. الفترات الزمنية لتقديم التقارير الدورية لتقييم المنافع والمخاطر 1215

4. متطلبات البيانات والمراجع العلمية.

5 آليات التقييم الفني والمتابعة.

ويجوز تحديث الدليل بقرار يصدر من المدير العام لقطاع الرقابة والشؤون الصيدلانية دون الحاجة إلى تعديل هذا القرار.

مادة سابعة

المخالفات والإجراءات

‎٠‏ يُعد الإخلال بمتطلبات تقديم التقرير الدوري للمنافع والمخاطر خ2151581 أو تقديم تقارير غير مكتملة أو مضللة مخالفة تنظيمية تستوجب اتخاذ الإجراءات الإدارية والقانونية وفقاً للقوانين واللوائح المعمول بما في هذا الشأن

‏مادة ثامنة

يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه. ويعمل به اعتبارا من تاريخ صدور القرار» ويُدشر في الجريدة الرسمية.

‏وزير الصحة

د. أحمد عبد الوهاب العوضى

‏صدر في: 30 رجب 1447ه ْ

الموافق: 19 يناير 2026 م

‎101

‏الأحد 6 شعبان 1447 ه - 2026/1/25م

قرار وزاري رقم ( 67) لسنة 2026

‏بشأن تنظيم إصدار تصاريح مزاولة العمل

في مجال اليقظة الدوائية

‏وزير الصحة:

ه بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

ه وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016

‏ولائحتيهما التنفيذية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 382 لسنة 2023 بشأن انشا مكتب مراقبة اليقظة الدوائية التابع للوكيل المساعد لشئون الرقابة الدوائية والغذائية.

« القرار الوزاري رقم 385 لسنة 2025 بشأن اعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية بشأن ضوابط وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة.

« وعلى القرار الوزاري رقم 386 لسنة 2025 في شأن تنظيم التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية ( ©ع©212141112015715112122 1101ل لأعطهة دطمناء تزمصآ).

ه وعلى القرار الإداري رقم 3275 لسنة 2025 بشأن تشكيل اللجنة الفنية لليقظة الدوائية.

وعلى القرار الإداري رقم 1105 لسنة 2018 بشأن تشكيل فريق عمل التيقظ والسلامة الدوائية لمراقبة سلامة المستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

ه وعلى التعميم رقم 108 لسنة 2018 بشأن تنظيم إجراءات السحب والتعليق والإلغا للأدوية والمستحضرات الصيدلانية.

« وعلى القرار الوزاري رقم 341 لسنة 2025 في شأن تنظيم تسجيل وتداول الأدوية البشرية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 344 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول مواد ومستحضرات التجميل.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 345 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 387 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 388 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول المستحضرات الصحية.

ه وعلى القرار الوزاري رقم 389 لسنة 2025 في شأن تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية.

« المعايير والتوصيات الدولية المعتمدة في مجال اليقظة الدوائية. -5597210 اهعم ,(526082 10112 666 1011

‏ل ناج عع ط داتع همع 2 مسمعقطط))

‏- وبناءً على مقتضيات المصلحة العامة, وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة.

‎, ,