قرار وزاري رقم 41 لسنة 1988 بشأن تعتمد لائحة تسجيل واستيراد وتداول الادوية البيطرية المرافقة لهذا القرار .

وزارة الصحة العامة

قرار وزاري رقم ٤١ لسنة ١٩٨٨

وزير الصحة العامة ،

– بعد الاطلاع على أحكام القانون رقم ٢٥ لسنة ١٩٦٠ ، بمزاولة مهنة الصيدلة في الكويت وتنظيم الصيدليات ومخازن الأدوية والوسطاء ووكلاء مصانع وشركات الأدوية

– وعلى قرار مجلس الوزراء

– وبناء على توصية اللجنة الفنية المشكلة لدراسة تسجيل واستيراد وتداول الأدوية البيطرية ،

– وبناء على مقتضيات المصلحة العامة ، وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة .

قـــــــرر

مادة اولى

تعتمد لائحة تسجيل واستيراد وتداول الأدوية البيطرية المرافقة لهذا القرار .

مادة ثانية

يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه ، ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية .

وزير الصحة العامة

التاريخ : ٦ جمادى الأولى ١٤٠٨ هـ

الموافق : ٢٥ يناير ١٩٨٨ م

لائحة تسجيل واستيراد وتداول الادوية البيطرية

في الكويت

الباب الاول

تسجيل الادوية البيطرية وتداولها

أولا : في اجراءات التسجيل

مادة ( ١ )

لا يجوز انتاج أو استيراد أدوية بيطرية الا بعد تسجيلها لدى الهيئة العامة لشئون الزراعة والثروة السمكية . وفقا للاجراءات المبينة في هذه اللائحة .

مادة ( ٢ )

يشترط لتسجيل الادوية البيطرية ما يلي : —

١ — تقديم خمس عينات كاملة التعبئة من الدواء المطلوب تسجيله بالشكل الذي سيعرض به للبيع ، ويجوز تقديم عينات اضافية اذا دعت الضرورة لذلك .

٢ — يجب أن يبين على عينات الدواء المطلوب تسجيله البيانات التالية :

تركيب الدواء — طريقة استعماله — الجرعات والتأثيرات الجانبية — الحالات التي لا يجوز فيها استعمال الدواء — أى بيانات أخرى يتطلبها التسجيل .

٣ — تقديم جميع المعلومات الخاصة باستعمال الدواء في الاغراض الطبية والابحاث والاختبارات العلاجية (الإكلينيكية) وغيرها من المعلومات التي يحتاجها التسجيل ؛ ويستثنى من ذلك الادوية الدستورية .

٤ —تقديم شرح ملخص لطريقة تصنيع الدواء مع بيان وتوضيح المواد التي تدخل في صناعته سواء كانت هذه المواد باقية في الدواء بشكله النهائي أم غير باقية .

٥ — ارفاق شهادة من الشركة المصنعة مبين بها المواد الفعالة وغير الفعالة الموجودة في التركيب النهائي للدواء ونسبتها المئوية .

٦ — تقديم المعلومات الخاصة وطريقة ووسيلة الفحص والتحليل والاختبار الخاص بالدواء المطلوب تسجيله في شكله النهائي المعتمد للتأكد من نوعيته وفعاليته وقوة تركيزه وسميته ونقاوته وعدم تلفه ، ويستثنى من ذلك الادوية الدستورية .

٧ — تقديم شهادة من السلطات الصحية في الدولة المصنعة للدواء تثبت انه مسجل ومستعمل ومسموح بتداوله بها بنفس التركيب ولنفس الاستعمالات -- وان الشركة المصنعة قد التزمت في تصنيعه بطرق ووسائل التصنيع المعتمدة وفقا لتوصيات منظمة الصحة العالمية ، على ان تكون هذه الشهادة مصدقة من السلطات الرسمية الممثلة للكويت لدى الدولة المصنعة .

مادة ( ٣ )

يجب ان تبين المادة الفعالة المرجعية في جميع الحالات .

مادة ( ٤ )

يجوز للجنة الفنية المختصة اعادة النظر في تسجيل الدواء اذا اقتضت الحاجة ذلك .

مادة ( ٥ )

لا يعتبر العقار مسجلا الا بعد اصدار شهادة رسمية بذلك من الهيئة العامة لشئون الزراعة والثروة السمكية .

مادة ( ٦ )

استثناء من اجراءات التسجيل المنصوص عليها في هذه اللائحة يجوز السماح باستيراد عينات الادوية لاغراض التسجيل او الابحاث ، بالكميات التي تفى لهذه الاغراض بعد موافقة اللجنة الفنية .

مادة ( ٧ )

ينشأ سجل خاص بتسجيل الادوية البيطرية بالهيئة العامة لشئون الزراعة والثروة السمكية يحتوى على البيانات الاساسية والضرورية القيد عمليات واجراءات التسجيل .

— وعلى الاخص اسم ونوع الدواء واسم الشركة المصنعة ، واسم المستورد ونتائج تحليل الدواء وصلاحيته للاستعمال .

مادة ( ٨ )

يقدم طلب تسجيل الدواء على النموذج المعد لذلك مرفقا بها جميع المستندات والبيانات المطلوبة وفقا للاحكام الواردة بهذه اللائحة ، ويقدم الطلب الى الهيئة العامة لشئون الزراعة والثروة السمكية .

ثانيا : في استيراد الادوية البيطرية

مادة ( ٩ )

لا يجوز استيراد أى دواء بيطرى الا بعد الحصول على ترخيص في ذلك من وزارة الصحة العامة بناء على توصية اللجنة الفنية .

مادة ( ١٠ )

يجب ان تتوفر في الوكيل والمستورد الشروط الآتية :ـ

١ ـ ان يكون كويتي الجنسية لا يقل سنه عن ٢١ سنة

ميلادية .

٢ ـ ان يكون حسن السمعة غير محكوم عليه بعقوبة

جنائية او جريمة مخلة بالشرف والامانة ما لم يكن قد رد اعتباره .

٣ ـ ان يقدم شهادة مصدقة تثبت انه وكيل لاحدى

الشركات المصنعة للادوية البيطرية .

مادة ( ١١ )

على جميع الوكلاء والمستوردين توفير المستودعات

اللازمة لحفظ وتخزين الادوية البيطرية التي يرخص لهم باستيرادها مع حفظ سجلات خاصة بحركة تداول تلك الادوية على ان تتوافر في مستودعات التخزين الشروط التالية :ـ

١ ـ تكون المستودع في بناء مستقل ذى طابق واحد

فوق مستوى الارض .

٢ ـ ان تتوفر به وسائل التبريد الداخلي بحيث تتراوح

درجة الحرارة فيه ما بين ١٧ ـ ٢٥ درجة مئوية ونسبة رطوبة لا تزيد عن ٥٠٪ ويجب ان يكون نظام التبريد مستقلا تماما وغير متصل بأي مكان آخر وان يكون من النوع المفتوح الذي يسمح بسحب من ٣٠ ـ ٥٠٪ من الهواء الداخلي لتخفيف

التلوث .

٣ ـ يجب توفير التهوية الطبيعية الكافية لتجديد الهواء بصفة مستمرة باستخدام مراوح شفط ذات سعة مناسبة وذلك في حالة عدم تشغيل نظام التبريد .

٤ ـ يمنع استخدام الدفايات والمواقد والانارة الكهربائية التي تشع حرارة قوية او اي مصدر آخر للحرارة داخل المستودع والتي قد تكون سببا في اشعال الحرائق .

٥ ـ يجب وضع المواد المخزونة على قواعد او أرفف

من مواد غير قابلة للاشتعال او تسرب المواد المخزونة .

ويجب الا يقل ارتفاع الرصات عن ٣٠ سم من مستوى

سطح الارض ولا يزيد ارتفاعها على ثلثي ارتفاع الحوائط وان تبعد عنها بمساحة ٧٥ سم على الاقل وترك ممر بين كل رصة واخرى بعرض ٧٥ سم على الاقل لتسهيل الحركة واعمال النظافة .

كما يجب ان يكون التخزين متمشيا مع اتجاه الاضاءة

وليس مانعا لها .

مادة ( ١٢ )

لا يجوز استيراد اي دواء بيطري ما لم يكن معبأ في

أوعية تتناسب مع طبيعة الدواء وحفظه وحمايته من التلف ، ويجب ان يكتب على كل عبوة باللغتين العربية والانجليزية بطريقة واضحة لا يمكن ازالتها او تغييرها ، البيانات الآتية :ـ

اسم ونوع العقار ـ اسم الشركة المنتجة والمصنعة

ومقرها ـ اسم الدولة المصدرة للعقار ـ تركيب الدواء ـ الوزن او الحجم والعدد الصافي ـ رقم التشغيلة واي رقم أو رمز آخر يخص الدواء ـ تاريخ التصنيع ـ تاريخ انتهاء الصلاحية ـ ما يفيد انه لاستعمال الحيوان فقط ـ شروط التخزين ان وجدت .

ولا يجوز تغيير شكل العبوة او الغلاف الخارجي لها

او حجمها الا بناء على موافقة اللجنة الفنية المختصة .

مادة ( ١٣ )

لا يفرج عن الادوية المستوردة التي تصل الى الجمارك

الا بموجب اذن افراج صادر من الهيئة العامة لشئون الزراعة والثروة السمكية بعد ثبوت صلاحية هذه الادوية من قبل مركز مراقبة وتسجيل الادوية بوزارة الصحة العامة .

ثالثا : في تداول الادوية البيطرية

مادة ( ١٤ )

لا يجوز صرف الادوية البيطرية الا بموجب وصفة طبية

من طبيب بيطري مرخص له بمزاولة المهنة بالكويت .

مادة ( ١٥ )

يجوز الترخيص للصيدليات الاهلية في التعامل في الادوية البيطرية على ان يخصص مكان لحفظ وعرض هذه الادوية

بحيث لا تختلط مع الادوية الاخرى غير البيطرية . وتضع اللجنة الفنية الشروط الخاصة بالحصول على هذا الترخيص .

مادة ( ١٦ )

يقتصر تداول الادوية البيطرية على غرض علاج الحيوان فقط ، ويحظر عرض اية ادوية ما لم يكتب عليها باللغة العربية والانجليزية او يرسم على العبوة ما يشير الى ان هذه الادوية لاستعمال الحيوان فقط .

مادة ( ١٧ )

يحظر بيع اية ادوية او مستحضرات مكتوب عليها عينات مجانية ، ولا يجوز كشط او شطب او عمل تشويه للعبارة الدالة على ان العينة مجانية سواء كان ذلك على العبوة من الداخل او الخارج .

مادة ( ١٨ )

يجب على اصحاب الصيدليات قيد الكميات الواردة والمصروفة من الادوية البيطرية التي تحددها اللجنة الفنية في سجل خاص مرقمة صفحاته بارقام مسلسلة ومختومة بختم وزارة الصحة العامة ، ويشتمل السجل على البيانات الآتية :-

اسم ونوع الدواء ــ الكمية ــ جهة الاستيراد ــ المنصرف ــ الباقي ــ واية بيانات اخرى لازمة لهذا القيد .

مادة ( ١٩ )

على اصحاب الصيدليات الاحتفاظ بالسجلات والفواتير الخاصة بالادوية البيطرية لمدة ثلاث سنوات من تاريخ آخر قيد فيها ، ويجب تقديم هذه السجلات والفواتير لمن يندبهم وزير الصحة العامة للتفتيش .

مادة ( ٢٠ )

يصدر قرار من وزير الصحة العامة بالاتفاق مع مدير عام الهيئة العامة لشئون الزراعة والثروة السمكية بندب الموظفين المخولين بالتفتيش على الصيدليات والمستودعات الطبية البيطرية ولهم في سبيل ذلك حق الاطلاع على الدفاتر والسجلات الموجودة في هذه الاماكن .

مادة ( ٢١ )

تشكل لجنة فنية لشئون الادوية البيطرية برئاسة مدير ادارة الصحة الحيوانية بالهيئة العامة لشئون الزراعة والثروة السمكية تضم ثلاثة اعضاء من الهيئة وثلاثة اعضاء من وزارة الصحة العامة .

وتختص اللجنة بالنظر في الامور التالية :-

١ — تسجيل ومراقبة الادوية البيطرية .

٢ — الترخيص باستيراد وتداول الادوية .

٣ — الاذن بالافراج الجمركي عن الادوية المستوردة

٤ — تحديد الاشتراطات الواجب توفرها في اماكن حفظ وعرض الادوية .

٥ — النظر في المخالفات التي يرتكبها المرخص لهم بتسجيل واستيراد وتداول الادوية البيطرية .

٦ — النظر في كيفية التصرف في الادوية المنتهية مدة استعمالها او التي يقرر مركز مراقبة وتسجيل الادوية عدم صلاحيتها .

* ولا تعتبر قرارات اللجنة نافذة الا بعد اعتمادها من وزير الصحة العامة

مادة ( ٢٢ )

تحدد الرسوم التي تحصلها وزارة الصحة العامة على الخدمات التي تقدمها وفقا لاحكام هذه اللائحة ، على النحو التالي :-

تسجيل الدواء لاول مرة ١٠٠ د.ك.

تجديد التسجيل ٠٧٥ د.ك.

ترخيص استيراد ٢٠٠ د.ك.