قرار وزاري رقم 344 لسنة 2025 بشأن تنظيم تسجيل مواد ومستحضرات التجميل
قرار وزاري رقم (344) لسنة 2025
بشأن تنظيم تسجيل مواد ومستحضرات التجميل
وزير الصحة:
- بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.
- وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2001 ولائحتهما التنفيذية.
- وعلى القرار الوزاري رقم 200 لسنة 1997 في شأن تنظيم إجراءات الرقابة على تصنيع واستيراد وتداول مواد التجميل ذات الصفة الطبية.
- وعلى القرار الوزاري رقم ( 340 ) لسنة 2025 في شأن تنظيم إجراءات الافراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
- ورغبة من الوزارة في تحديث تنظيم تسجيل وتداول مواد ومستحضرات التجميل وتداولها.
- وبناءً على مقتضيات مصلحة العمل وما عرضه علينا السيد/ وكيل الوزارة.
- قرر -
مادة أولى
يقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كلا من:
• الممثل المعتمد للشركة/ الوكيل المحلي: هي جهة قانونية محلية تمثل الشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات التجميلية والمرخص لها بيع مستحضرات التجميلية في دولة الكويت ومسؤولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر التجميلي من تسجيل وبيع وتسويق ومتابعة داخل دولة الكويت.
• المستحضر التجميلي: مواد يتم استخدامها على الأجزا الخارجية لجسم الإنسان، جلد الانسان، الأسنان أو الشعر بهدف تنظيفها، تعطيرها، تغيير مظهرها، حمايتها، الحفاظ على حالتها، أو إزالة الروائح.
• العطور: تركيبات كحولية أو غير كحولية من مواد طبيعية أو مصنعة تستخدم لتعطير الجسم.
• الادعاءات التجميلية: هي أي ادعا مكتوب أو مرئي أو صوتي أو بأي وسيلة أخرى يهدف إلى الترويج المباشر أو غير المباشر أو تسويق المستحضر التجميلي.
• الادعا التجميلي الأساسي: هو الادعا الذي يتناول بوضوح الوظيفة الرئيسية للمنتج ويُفهم منهم الغرض الأساسي للمستهلك
• الادعا التجميلي الثانوي: الادعاءات التي تصف وظائف أخرى للمستحضر التجميلي بالإضافة إلى الادعا الأساسي.
• الادعاءات غير المقبولة: الادعاءات التي لا تتوافق مع تعريف مستحضرات التجميل أو المعايير الأساسية للموافقة عليها، مثل الادعاءات العلاجية أو تلك التي تؤثر بشكل كبير على وظائف الجسم.
• الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضر التجميلي.
• الشركة مالكة حق التسويق: هي الشركة التي تحمل ترخيص المستحضر وتتولى تسويقه سوا كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتتحمل المسئولية الكاملة عن جودة المستحضر التجميلي ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر التجميلي من
بيع، وتسويق ومتابعة داخل دولة الكويت.
• المصنع المتعاقد جهة تصنيعية تقوم بإنتاج المستحضرات أو مكوناتها لصالح شركة أخرى وفقاً لمواصفات محددة مسبقاً.
• بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو صاحبة حق التسويق الذي تصدر سلطاته الرقابية شهادة تسجيل المستحضر التجميلي.
مادة ثانية
تخضع للتسجيل جميع المستحضرات التجميلية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقاً لهذا القرار.
مادة ثالثة
تصنف المستحضرات التجميلية كالآتي:
• منتجات العناية بالبشرة.
• منتجات العناية بالشعر.
• منتجات العناية بصحة الفم.
• مساحيق التجميل والمكياج.
• العطور.
• مزيلات العرق ومضادات التعرق.
• منتجات الحماية من الشمس.
• منتجات النظافة الشخصية.
• منتجات العناية بالأظافر.
• المناديل المبللة والمنتجات التي لا تتطلب الشطف No Rinse Products.
مادة رابعة
التصديقات والمستندات:
1- يعتمد التحقق الإلكتروني Electronic Verification للشهادات إن وجد دون الحاجة إلى التصديق الورقي من الجهات المعنية.
2- في حال عدم وجود التحقق الإلكتروني يتوجب على الشركات تصديق الشهادات من سفارة قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة / قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ.
3- يتوجب تصديق شهادة الوكالة بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات التجميلية من سفارة قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة / قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ بالإضافة إلى غرفة التجارة في بلد المنشأ.
مادة خامسة
يشترط لتسجيل المستحضر التجميلي التالي:
1. المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:
1.1 ترخيص مزاولة النشاط التجاري صادر من وزارة التجارة والصناعة.
1.2 ترخيص الشركة لاستيراد مستحضرات التجميل صادر من وزارة الصحة.
1.3 ترخيص مستودع صادر من وزارة الصحة.
1.4 اعتماد توقيع ممثلي الشركة من الهيئة العامة للقوى العاملة.
1.5 صور من البطاقة المدنية لصاحب الشركة والمفوض بالتوقيع.
2. المتطلبات الخاصة بالشركة صاحبة حق التسويق:
2.1 خطاب الوكالة يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق مصدق من سفارة دولة الكويت في بلد المنشأ وغرفة التجارة والصناعة في بلد المنشأ.
2.2 شهادة ترخيص الشركة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مصدقة كما هو موضح في المادة الرابعة.
2.3 شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد أو شهادة مطابقة المواصفات الأيزو رقم ( 22716 ) للمصنع صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ ومصدقة وفقا للآلية المذكورة في المادة الرابعة.
3. المتطلبات الخاصة بالشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة صاحبة حق التسويق:
3.1 شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مصدقة وفقا للآلية المذكورة في المادة الرابعة.
3.2 شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة المصنعة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مصدقة وفقا للآلية المذكورة في المادة الرابعة.
3.3 شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة صاحبة حق التسويق صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق.
4. المتطلبات الخاصة بتسجيل المستحضرات التجميلية:
يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية ملحق رقم (1) المرفق بهذا القرار تفصيل كامل للمتطلبات التي يجب توافرها في ملف التسجيل المقدم الى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
مادة سادسة: يجب على مقدم طلب التسجيل (الوكيل المحلي) تقديم كتاب تعهد من الشركة صاحبة حق التسويق يتضمن إبلاغ إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بوزارة الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام المستحضر التجميلي.
مادة سابعة
يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو إجرا اختبارات لدى مختبرات الإدارة وعلى الشركة الالتزام بذلك.
مادة ثامنة
يجب على الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج على ألا يتم تطبيق هذا التغيير إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة بذلك.
مادة تاسعة
صلاحية شهادة تسجيل المستحضر التجميلي هي خمس سنوات.
مادة عاشرة
للمستحضرات المصنعة محلياً أو حق تسويقها مملوك لصالح شركة محلية، فإن إصدار شهادات التداول الحر وترخيص التصنيع للشركة المصنعة أو صاحبة حق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وغيرها من الشهادات المتعلقة بالتسجيل تكون من اختصاص إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
مادة حادية عشر
يجب إعادة تجديد تسجيل المستحضر التجميلي قبل ستة أشهر من إنتها مدة صلاحية شهادة التسجيل.
مادة ثانية عشر
يجب عند نقل وكالة الشركة صاحبة حق التسويق من وكيل محلي إلى آخر
تقديم المستندات التالية:
1. شهادة الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق تفيد بتعيين وكيل محلي جديد لها مصدقة من سفارة دولة الكويت في بلد المنشأ وغرفة التجارة والصناعة في بلد المنشأ وقد يكون صادراً من الموزع الإقليمي في حال تم توضيح العلاقة القانونية بوضوح في الخطاب الأصلي.
2. شهادة إلغا الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة صاحبة حق التسويق أو الموزع الإقليمي المعتمد في خطاب الوكالة المقدم للإدارة في ملف تسجيل المستحضر، موضحاً بها تاريخ إلغا الوكالة مصدقة من سفارة دولة الكويت في بلد المنشأ وغرفة التجارة والصناعة في بلد المنشأ.
3. قائمة بالمستحضرات الخاضعة لنقل الوكالة صادر من الشركة صاحبة حق التسويق موضح فيها الاسم التجاري للمستحضر، التركيز، الشكل الصيدلاني، الشركة المصنعة.
مادة ثالثة عشر
يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية تعليق تسجيل أي مستحضر تجميلي وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:
1. إذا صدر قرار بتعليق أو حظر المستحضر من قبل السلطات الرقابية في بلد المنشأ.
2. إذا ثبت عدم فعالية ومأمونية استخدام المستحضر التجميلي.
3. إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
4. إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
5. إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد.
6. تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل لدى إدارة فحص الأدوية والمنتجات الطبية.
7. في حال عدم إبلاغ الوكيل المحلي إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية عن صدور أي تحذيرات تخص المستحضر التجميلي من الهيئات الصحية المعتمدة.
مادة رابعة عشر
يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية إلغا تسجيل أي مستحضر تجميلي أو شركة صاحبة حق التسويق أو شركة مصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:
1. إذا تم إلغا تسجيل المستحضر أو الشركة في بلد المنشأ.
2. عدم مطابقة المستحضر التجميلي للمواصفات الفنية المعتمدة بملف التسجيل لدى الإدارة.
3. بناءً على طلب الشركة المصنعة مع ذكر الأسباب.
4. إذا طرأت أضرار جسيمة جرا استخدام المستحضر التجميلي.
5. عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.
6. إذا ثبت التزوير في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
7. عدم تقديم الشركة المبررات والمستندات الداعمة لإلغا تعليق المستحضر أو الشركة الواردة خلال ستة أشهر من التعليق.
مادة خامسة عشر
يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية رفض تسجيل أي مستحضر تجميلي مع ذكر الأسباب التي أدت إلى رفض طلب التسجيل.
مادة سادسة عشر
يحق للوكيل المحلي الاعتراض على قرار الإدارة في حال رفض تسجيل مستحضر تجميلي أو تعليق التسجيل أو إلغاؤه خلال مدة أقصاها 90 يوم من تاريخ صدور القرار، وعليه يعتبر القرار ثنائي بعد تقديم الرد بناءً على دراسة الاعتراض.
مادة سابعة عشر
تسجيل مستحضرات التجميل يخضع للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية.
مادة ثامنة عشر
الموافقة على إفراج وتداول المستحضرات التجميلية يخضع للقرار الوزاري المنظم لذلك.
مادة تاسعة عشر
يخضع الإعلان عن مستحضرات التجميل لشروط وضوابط ولوائح تنظيم عملية الإعلانات الطبية في وزارة الصحة.
مادة عشرون
تمنح فترة سماح لمدة ستة أشهر من تاريخ صدور هذا القرار لإتمام اصدار تراخيص الشركات الموردة والمستودعات التابعة لها من إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية.
مادة حادية وعشرون
يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به من تاريخ صدوره، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار وينشر في الجريدة الرسمية.
د. أحمد عبد الوهاب العوضي
وزير الصحة
صدر في: 2 رجب 1447هـ
الموافق : 22 ديسمبر 2025م
106
108
قرار وزاري رقم (345) لسنة 2025
بشأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية
وزير الصحة:
- بعد الاطلاع على أحكام قانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.
- وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتهما التنفيذية.
- وعلى القرار الوزاري رقم 319 لسنة 2005 بإعادة تنظيم جهاز الرقابة الدوائية والغذائية بالوزارة.
- وعلى القرار الوزاري رقم 59 لسنة 2020 في شأن تنظيم تسجيل الأدوية والمستحضرات البيطرية وتداولها.
- وعلى القرار الوزاري رقم ( 340 ) لسنة 2025 في شأن تنظيم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
- ورغبة في تحديث تنظيم تسجيل الأدوية والمستحضرات البيطرية وتداولها.
- وبناءً على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد / وكيل الوزارة.
- قرر -
مادة أولى
يقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كل من:
- الممثل المعتمد: هي الشركة الدوائية المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للأدوية والمستحضرات البيطرية والمرخص لها بيع الأدوية والمستحضرات البيطرية في دولة الكويت ومسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر البيطري من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه داخل دولة الكويت.
- المستحضر البيطري: هو أي مستحضر مخصص للاستخدام في الفصائل الحيوانية المختلفة، ويشمل المستحضرات الصيدلانية البيطرية، والمكملات الغذائية البيطرية، وإضافات الأعلاف، والمستحضرات البيولوجية، والمستحضرات الصحية البيطرية ، يستخدم المستحضر البيطري للوقاية أو التشخيص أو العلاج أو تحسين الصحة العامة للحيوان، أو لدعم وظائفه الفسيولوجية والتغذوية، ويشمل المنتجات الدوائية وغير الدوائية التي تحتوي على مواد فعالة طبيعية أو اصطناعية معتمدة.
- الدوا أو المستحضر الصيدلاني الدوائي البيطري: هي مادة أو تركيبة مواد محضرة للعلاج أو الوقاية من المرض أو التي تستخدم لتشخيص حالات مرضية أو لتغيير الوظائف الفسيولوجية في أجسام الفصائل الحيوانية المختلفة على شكل صيدلاني.
- المكملات الغذائية البيطرية: هي المواد التي تحتوي على مواد فعالة كالفيتامينات والمعادن والأحماض الأمينية والتي تستخدم لمنع العلل الناتجة عن سو التغذية أو نقص هذه المواد الفعالة في الفصائل الحيوانية المختلفة.
- إضافات الأعلاف: هي مركبات تضاف إلى العلف الحيواني والتي قد
