قرار وزاري رقم 32 لسنة 2022 بشأن تنظيم إجراءات استيراد المستحضرات الصيدلانية غير المسجلة

قرار وزاري رقم 32 لسنة 2022 بشأن تنظيم إجراءات استيراد المستحضرات الصيدلانية غير المسجلة

قرار وزاري رقم (32) لسنة 2022 بشأن تنظيم إجراءات استيراد المستحضرات الصيدلانية غير المسجلة

وزير الصحة:

▪ بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

▪ وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتهما التنفيذية.

▪ وعلى القرار الوزاري رقم 319 لسنة 2005 بإعادة تنظيم جهاز الرقابة الدوائية والغذائية بالوزارة.

▪ وبناءً على توصية اللجنة الفنية لدراسة وتحديث القرارات الوزارية المعمول بها لدى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية المشكلة بموجب القرار الإداري رقم 7 لسنة 2020 في اجتماعها رقم (2021/3).

▪ ورغبةً في تنظيم إجراءات استيراد المستحضرات الصيدلانية غير المسجلة للقطاع الحكومي.

▪ وبناءً على مقتضيات مصلحة العمل.

قرر

مادة أولى آلية استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلانية البشرية، البيطرية والنباتية والمستحضرات العشبية والمواد الخاضعة للرقابة الدوائية غير المسجلة في إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية إلى الجهات الحكومية:

• تقديم كتاب صادر من الجهة الطالبة موجه إلى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية يتضمن طلب الإفراج عن الشحنة بناء على حاجة المرضى للمستحضرات المطلوبة مرفق معه عقد التوريد المبرم مع الوكيل أو الموزع المحلي للشركة مالكة حق التسويق / الشركة المصنعة مع ذكر أسباب عدم التسجيل لدى الإدارة المعنية وتقديم التالي:

I. شهادة تسجيل المنتج في بلد المنشأ وفي حال عدم تسجيله أو تسويقه في بلد المنشأ، يتم ذكر الأسباب.

II. مكونات المستحضر الصيدلاني متضمناً المواد الفعالة وغير الفعالة.

III. شهادة ترخيص المصنع أو شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للمصنع.

IV. صورة العبوة الخارجية والنشرة الداخلية للمستحضر الصيدلاني.

V. صورة من شهادة تحليل المستحضر الصيدلاني (Certificate of Analysis) والمواصفات التحليلية للمستحضر الصيدلاني (Finished Product Specifications).

VI. تقديم المستندات وقائمة بالدول والجهات الرقابية العالمية التي تم فيها تسجيل / تسويق المستحضر الصيدلاني مع تاريخ التسجيل وأرقامها من الشركة مالكة حق التسويق / الشركة المصنعة.

وذلك لحين استيفاء شروط التسجيل وفقاً للقرارات الوزارية المنظمة لذلك.

مادة ثانية تخضع مواد هذا القرار لإجراءات الإفراج حسب القرارات الوزارية المنظمة لها.

مادة ثالثة يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه ويعمل به اعتبارًا من تاريخه وينشر بالجريدة الرسمية.

وزير الصحة أ.د. خالد مهوس سليمان السعيد صدر في: 2 رجب 1443هـ الموافق: 3 فبراير 2022م