قرار وزاري رقم 19 لسنة 2023 بشأن تعتمد الاشتراطات الفنية لمواصفات المختبرات فى القطاع الطبي الاهلى المرفقة بهذا القرار.

الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة و الستون أ 23 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م قرار وزاري رقم 19 لسنة 2023 وزير الصحة - بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما. - وعلى القانون رقم 70 لسنة 2020 بشأن مزاولة مهنة الطب والمهن المساعدة لها وحقوق المرضى والمنشآت الصحية. - وعلى القرار الوزاري رقم 147 لسنة 2010 بشأن الشروط الواجب توافرها في كافة المؤسسات العلاجية وتعديلاته. - وعلى كتاب الوكيل المساعد لشئون الخدمات الطبية الأهلية رقم: 4884 المؤرخ في 20/12/2022 المتضمن الاشتراطات الفنية لمواصفات المختبرات بالقطاع الأهلي الطبي استناداً لكتاب السيد/ رئيس مجلس أقسام المختبرات الطبية. - وبناء على مقتضيات مصلحة العمل. قرر مادة أولى تعتمد الاشتراطات الفنية لمواصفات المختبرات في القطاع الطبي الأهلي المرفقة بهذا القرار. مادة ثانية: يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتباراً من تاريخه، وينشر في الجريدة الرسمية، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار. وزير الصحة د / أحمد عبد الوهاب العوضي صدر في : 17 جمادى الآخرة 1444هـ الموافق 10 يناير 2023 م المختبرات الطبية الأهلية الاشتراطات والمواصفات الخاصة بالترخيص بفتح مختبر طبي أهلي أولاً: تعريف: هو المكان المعد لاستقبال المرضى والمراجعين بقصد جمع العينات الحيوية منهم وإجراء الفحوصات المخبرية الطبية التشخيصية عليها، ورفع التوصيات للطبيب المعالج ولا يتبع هذا المكان بالضرورة أي مستشفى أو مركز طبي أو مستوصف صحي وقد يكون قائما بذاته. ثانياً: شروط منح الترخيص بفتح مختبر طبي أهلي: 1) يمنح الترخيص بفتح مختبر طبي أهلي لطبيب بشري كويتي أو أكثر بدرجة مسجل في تخصص المختبرات الطبية على الأقل ويكون متفرغا تفرغاً كاملاً للعمل في المختبر. 2) يمنح الترخيص بفتح مختبر طبي أهلي لأخصائي مختبر كويتي أو أكثر بدرجة ممارس أول مختبر طبي على الأقل ويكون متفرغا تفرغاً كاملاً للعمل في المختبر. 3) يمنح الترخيص بفتح مختبر طبي أهلي لشركة طبية كويتية التي يكون من ضمن أغراضها (إنشاء وتشغيل وإدارة المختبرات الطبية الأهلية) على أن يكون مالكها أو أحد الشركاء فيها طبيب بشري كويتي بدرجة مسجل على الأقل متفرغاً تفرغاً كاملاً في تخصص المختبرات الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 24 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م الطبيبة أو أخصائي مختبر طبي بدرجة ممارس أول على الأقل متفرغاً تفرغاً كاملاً مرخص له بمزاولة مهنة في نفس المختبر. ثالثاً: القوى العاملة: لا يقل عدد العاملين في المختبر عن الحد الأدنى المقرر للأنشطة المراد مزاولتها في المختبر كما هو مبين في هذا القرار. في حال عدم رغبة صاحب ترخيص المختبر أن يكون مديراً طبيأً له وجب عليه تعيين مديراً يكون مسؤولاً عنه فنيا ويشرف فعليًا على إدارة أعماله الطبية، وذلك وفقاً للضوابط الآتية : (1) أن يكون طبيباً بشريا في تخصص المختبرات الطبية متفرغا ومرخصاً له بالمزاولة في المختبر. (2) أن لا يكون قد سبق إدانته قضائياً بجريمة مخلة بالشرف أو الأمانة. (3) أن لا تقل فترة إقامته في الدولة عن تسعة أشهر من كل عام. (4) أن لا يكون مديراً لأكثر من منشأة صحية أو لأكثر من فرع لها. (5) أن تكون لديه خبرة في مجال الإدارة أو نشاط المختبر. (6) الحصول على موافقة الوزارة المسبقة. رابعاً: مواصفات المختبر الطبي الأهلي: الموقع: يجب أن يكون المختبر في مبنى حديث ويكون له مدخلا خاصا وأن يحتوي المختبر على نظام تكييف منفصل وتكون مساحته كافية ومتصلة بعضها ببعض في وحدة كاملة ومن الممكن إضافة أدوار أخرى متتالية بنفس الشروط إذا دعت الحاجة لذلك بعد موافقة الجهات الرسمية المعنية الأخرى في الدولة مثل (بلدية الكويت – قوة الإطفاء العام الهيئة العامة للبيئة). المساحة الكلية للمختبر الطبي الأهلي: إذا كان المختبر يشمل عدد من الفحوصات في المجالات المختلفة سواء كان قائما بذاته أو تابعا لمستشفى أو من ضمن نشاط المركز الطبي البشري أو المستوصف الصحي تحدد اللجان الفنية بالوزارة المساحة المطلوبة حسب الأنشطة المراد مزاولتها في هذا المختبر، وفي كل الأحوال يجب أن يشمل المختبر المساحات التالية: (1) الاستقبال. (2) أماكن انتظار للمرضى (3 X 2م2) (رجال ونساء). (3) دورات مياه رجال ونساء)... (4) مخزن على الأقل (3 X 2م2) (5) غرفة لتجميع النفايات الصلبة والسائلة على الأقل (1 X 2 م2) مع مغسلة تمهيداً لنقلها أو التخلص منها. (6) مكتب طبيب (2 X 2م2). (7) غرفة للفني المسؤول (2 X 2م2). (8) مخرج طوارئ. (9) مكان استقبال العينات (2 X2 م2). (10) غرفة سحب الدم (رجال ونساء). الشروط العامة: (1) يقوم المختبر بعمل الفحوصات المخبرية الطبية المعمول بها في مستشفيات وزارة الصحة والمرخص إجرائها في القطاع الطبي الأهلي حسب رأي اللجان الفنية المختصة التابعة لمجلس أقسام المختبرات الطبية وإدارة المختبرات. (2) تخضع المختبرات الطبية الأهلية الخاصة لجميع الشروط والمواصفات العامة المنصوص عليها في هذا القرار. (3) تخضع جميع المختبرات الطبية الأهلية للتفتيش الدوري من قبل لجنة تحددها وزارة الصحة. (4) لا يجوز للمختبر الطبي الأهلي سحب الدم من المتبرعين بقصد التبرع ويجوز له إجراء فحوصات مطابقة الدم ( cross matching) والفحوصات الأخرى الخاصة بنشاط نقل الدم أو مشتقاته وذلك بعد موافقة بنك الدم واستيفاء شروطه. (5) يفضل توفير مساعد فني مختبر) لسحب عينات الدم. (6) يمنع منعا باتا في المختبرات الطبية الأهلية استعمال الكشوف والتحاليل التي تحتوي على مواد مشعة إلا بعد الحصول على ترخيص من قبل إدارة الوقاية من الإشعاع. (7) لا يحق للمختبرات الطبية الأهلية إجراء فحوصات زرع ميكروب الكوليرا ويجب تحويل عينات هذا الفحص إلى مختبرات الميكروبيولوجي التابعة لإدارة الصحة العامة. (8) يمنع منعا باتا القيام بفحص عقاقير الإدمان، أو المخدرات، أو الأدوية غير المشروعة، أو الكحول ومشتقاته وتحويل العينات لمختبر مركز الإدمان. (9) يجب على المختبر إعداد قائمة أسعار الفحوصات الطبية التي تجري في المختبر، واعتمادها من إدارة التراخيص الصحية، مع الالتزام بعرض قائمة الأسعار إلكترونياً أو ورقياً. (10) الاحتفاظ بنتائج المرضى الالكترونية حسب سياسات حفظ النتائج بوزارة الصحة. خامساً: اشتراطات نشاط الفحوصات الفيروسية المسموح بها في المختبرات الأهلية : أولاً: يجب أن يكون المختبر مرخصاً حسب المواصفات الواردة في القرار الحالي. ثانياً: وجود طبيب بدرجة اختصاصي في تخصص علم الفيروسات أو من يعادله في تخصص علم الأحياء الدقيقة للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج أوقات الدوام العمل الرسمي. ثالثاً: عدد 3-6 فنيي مختبر بدرجة ممارس مختبر طبي على الأقل في تخصص Molecular Test وPCR ذو خبرة تتجاوز السنتين في نفس المجال شهادات مصدقة بتخصص الفحوصات الجزيئية . Molecular Test رابعاً: تصميم المختبر بحيث أن تكون: 1- مساحة المختبر ما لا يقل عن (80 م2) (أو ما يناسب طبيعة العمل). 2- يحتوي على تكييف منفصل عن بقية المبنى ويفضل .(negative pressure) 3 - نوافذ محكمة الإغلاق إن وجدت ( completely .(sealed 4 - مداخل ومخارج المختبر مؤمنة وبعيدة عن ممر المرضى ((patient flow في حال وجوده ضمن منشأة صحية. الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 25 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م 5- استقبال منفصل ومخصص للمرضى الراغبين بعمل فحص الأوبئة. 6- غرفة لاستلام العينات وتسجيلها مع مغسلة لليدين. 7- غرفة لتحضير extraction مع مغسلة لليدين. 8- غرفة Clean room with positive pressure مع مغسلة لليدين. 9- غرفة لـ PCR amplification مع مغسلة لليدين. 10- غرفة طبيب. 11- أرضية المختبر تكون فينيل. 12- الأثاث المخبري (bench top) سهل التنظيف ومطابق اشتراطات منع العدوى. 13- غرفة لتبديل ملابس الفنيين. 14- وجود دش السلامة ومغسلة العينين ( Safety shower and eyewash) داخل المختبر أو قريب منه سهل الوصول له. 15- غرفة لتجميع النفايات الطبية وتعقيمها بالاتوكليف قبل خروج تلك النفايات من المختبر. خامساً: يجب أن تكون الأجهزة المستخدمة مقيمة ومعتمدة في مختبرات الفايرولوجي بوزارة الصحة بعقود صيانة سارية المفعول، على أن تكون آلية الفحص في الأجهزة المستخدمة مناسبة لطبيعة الفحوصات الفيروسية كالتالي: | Test | Diagnostic Technology | | --- | --- | | Virus specific antibody IgM / IgG | Automated enzyme-linked immunoassay (ELISA) analyzer
--or--
Manual ELISA, requiring:
a) Incubator
b) ELISA reader
c) ELISA washer | | Virus specific Antigen (Ag) | | Viral genome (PCR) | Extraction of virus-specific nucleic acid followed by amplification using thermo-cycler machines | سادساً: لأداء فحص Real Time PCR SARS-CoV-2 يجب أن تكون الأجهزة المستخدمة معتمدة ومقيمة من وزارة الصحة: جهاز Viral Genome Extraction وجهاز PCR Amplification and detection أو جهاز Fully automated molecular solution for high throughput حسب ما تراه اللجنة مناسباً للعمل. سابعاً: يلزم توفير الأجهزة المساندة التالية مع عقود صيانة سارية المفعول لها (وعددها يقدر حسب حجم العمل): 1) Biosafety Cabinet Class II (with HEPA filter) 2) Fridges 3) Freezer -20° C 4) Freezer -80° C 5) Centrifuge 6) Vortex 7) PCR hood لعمل فحوصات الـ PCR ثامناً: يجب ان تكون المواد المخبرية والمستهلكات المستخدمة مقيمة ومعتمدة في مختبرات الفايرولوجي في وزارة الصحة وحاصلة على اعتماد FDA او CE او IVD. تاسعاً: يسمح للمختبرات الأهلية بفحص الفيروسات التالية حسب آلية التشخيص ونوع العينات قرين كل منها: | [1] عينات الدم: (Whole blood, serum, plasma) | | --- | --- | --- | | Cytomegalovirus (CMV) | IgG | IgM | | Epstein Barr Virus (EBV) | IgG | IgM | | Herpes Simplex Virus -1 (HSV-1) | IgG | IgM | | Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) | IgG | IgM | | Varicella Zoster Virus (VZV) | IgG | IgM | | Parvovirus B19 | IgG | IgM | | AntiHBs | IgG | | | Hepatitis A Virus | IgG | IgM | | Rubella | IgG | IgM | | Measles | IgG | IgM | | Mumps | IgG | IgM | | Hepatitis E Virus | | IgM | | Rabies | IgG | | | المسحات التنفسية: (2)
Nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab, nasal swab with viral transport media (VTM) | الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ – 2023/1/22 م مسحات عنق الرحم وخزعة الثآليل: ( 4 ) عينات البراز: ( 5 ) عاشراً: لا يسمح بعمل جميع التحاليل الخاصة بتشخيص أو متابعة الفيروسات التالية في المختبرات الأهلية بأي طريقة من الطرق التشخيصية إلا بعد موافقة قطاع الصحة العامة في وزارة الصحة ويكتفي المختبر بتحويل جميع تلك العينات إلى مختبر الفيروسات التابع لإدارة الصحة العامة. أحد عشر: يمنع استخدام الفحوصات السريعة في مختبر الفايرولوجي اثنا عشر: وجود سياسات عمل للمختبر وسياسات تشغيلية لكل فحص. ثلاثة عشر: تقارير نتائج الفحوصات الفيروسية يجب أن تحتوي على البيانات التالية: الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 27 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م لإدارة الصحة العامة في وزارة الصحة أياً من الأمراض الفيروسية التالي ذكرها، وتكون آلية التبليغ بالتواصل مع قسم الطب الوقائي بالمعلومات التالية: اسم المريض الثلاثي، الرقم المدني أو رقم جواز السفر، رقم هاتف المريض، اسم الفيروس الذي تم تشخيصه مع نوع العينة وتاريخ سحبها وتاريخ النتيجة وذلك حتى يتسنى لهم متابعة الحالة وتقصي المخالطين ومنع انتشار العدوى في المجتمع. أربعة عشر: يلتزم المختبر الأهلي بالاشتراك بعقد ساري المفعول لنظام الضبط النوعي الداخلي والخارجي external and internal quality assurance لجميع الفحوصات المراد تشغيلها قبل البدء في الخدمة. خمسة عشر: يلتزم المختبر الأهلي بتبليغ قسم الطب الوقائي التابع ستة عشر: يلتزم المختبر بتخصيص طرق تواصل رسمية (مثل بريد إلكتروني أو رقم فاكس) بين المختبرات الأهلية وقسم الطب الوقائي بإدارة الصحة العامة في وزارة الصحة للتبليغ عن الحالات المعدية بحيث يتسنى لقسم الطب الوقائي متابعتها وحصر المخالطين وتطبيق لوائح منع العدوى حسب بروتوكولات وزارة الصحة. سبعة عشر: يلتزم المختبر الأهلي بإرسال العينات الإيجابية لفيروسات الإنفلونزا وكوفيد وما يستجد إلى مختبرات وزارة الصحة بناء على الضوابط المتفق عليها الاشتراطات الفنية الخاصة مختبرات الكيمياء الحيوية بالقطاع الأهلي الشروط العامة: 1- أن يكون المختبر مرخصا من وزارة الصحة 2- احتفاظ بنتائج المرضى الالكترونية بشكل دائم. أولا: الشروط الخاصة: * المساحة الاجمالية يجب ألا تقل المساحة الإجمالية لمختبر الكيمياء الحيوية عن 50 متر مربع على أن يشمل ذلك المكان المخصص للأجهزة المخبرية والثلاجات والفريزرات وأماكن تخزين المواد، ويراعى الالتزام بشروط وزارة الصحة عند تجهيز المختبر من حيث اختيار الأرضيات الملائمة والتهوية ووجود مخارج الطوارئ وخلافه. * الأجهزة المخبرية 1- أن تكون الأجهزة المخبرية معترف بها عالميا (CE ،FDA) ومعتمدة من وزارة الصحة . 2- الالتزام بعمل الصيانة الدورية للأجهزة مع ضرورة الاحتفاظ بالتقارير بشكل دائم ولمدة سنتين بعد توقف الجهاز عن الخدمة. 3- أن تكون الأجهزة خاضعة لعقود صيانة سارية المفعول. 4- الالتزام باستخدام محاليل ضبط الجودة النوعي الداخلية والاشتراك بنظام الضبط النوعي الخارجي المعتمد من وزارة الصحة مع ضرورة الاحتفاظ بالتقارير لمدة لا تقل عن سنتين. 5- الالتزام بكتابة واتباع سياسات التشغيل ( Standard operating procedure) - مرفق نموذج الخارجي. SOP ثانياً: القوى العاملة 1- يشترط وجود طبيب مختبر بدرجة مسجل على الأقل في تخصص كيمياء حيوية أو طبيب مختبر عام واجتاز المقابلة في لجنة الكيمياء الحيوية للحصول على الترخيص الطبي للعمل سواء أ بنظام التفرغ الكامل أو خارج أوقات الدوام الرسمي للإشراف على الفحوصات المخبرية التالية: قياس مستويات السكر والأملاح والمعادن والدهون ووظائف الكبد والكلى والقلب ومستوى الزلال في البول علاوة على بعض الفحوصات الخاصة مثل مستوى الهرمونات والعقاقير والمؤشرات السرطانية 2- أما في حال إجراء فحوصات كيميائية خاصة مثل (Renal stones, amino acids, protein electrophoresis, trace elements, sweat test,) يشترط وجود طبيب في تخصص الكيمياء حيوية بدرجة مسجل أول على الأقل لاعتماد النتائج 3- يجب ألا تقل خبرة الفني (Chief technologist) المسؤول عن مختبر الكيمياء الحيوية عن خمس سنوات. 4- يشترط وجود فني مختبر حاصل على شهادة البكالوريوس في علوم المختبرات لا تقل خبرته في مختبرات الكيمياء الحيوية عن سنة واحدة ويفضل حصول الفنيين العاملين في المختبر على شهادة (Basic Life Support) وشهادة ( Advanced الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 28 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م cardiac life support ) للأطباء أسوة بالعامالين في وزارة الصحة وحفاظا على سلامة المرضى . ثالثاً: الأمن والسلامة (1) يكون المختبر مجهزة بما تتطلبه شروط الأمن والسلامة للمختبرات مع ضرورة الالتزام بهذه الشروط (2) الالتزام بشروط سلامة البيئة وذلك بمعالجة النفايات المخبرية ذات الخطورة أو ارسالها للمحرقة. (3) الالتزام بكتابة الحوادث العارضة (Incident report) في المختبر والاحفاظ بها لمدة لا تقل عن سنتين. (4) يجب وجود خطة إخلاء واضحة للعاملين في المختبر لاتباعها عن الضرورة، مع مراعاة عدم وجود أية عوائق في مخارج الطوارئ والسلالم، وأن تمارس عملية الاخلاء الوهمي بشكل دوري. (5) ضرورة وجود (Material safety data sheets) التي توضح المخاطر المتعلقة بالمواد المخبرية والاحتياطات الواجب اتباعها للتعامل الآمن مع هذه المواد وكيفية تخزينها. (6) وجود (Safety policy) فيناول جميع العاملين وتشمل الخطوات الواجب اتباعها عند وقوع الحوادث العارضة المتعلقة بأمن وسلامة العاملين مثل حوادث وخز الإبر وتسربات عينات المرضى والمواد الكيميائية الضارة. (7) وجود أنظمة انذار واستشعار الحريق بالإضافة إلى توفير طفايات الحريق الملائمة. مقترح الاشتراطات الفنية الخاصة بمختبر الأنسجة (الهستوباثولوجي) أولا: الاشتراطات الخاصة بتصميم المختبر (1) يجب أن لا تقل المساحة العامة للمختبر عن (80 م2) تقريباً (2) يجب أن يحتوي المختبر على الغرف التالية: (1) يجب أن يكون الأثاث المستخدم وأصباغ الحائط مطابقة لاشراطات منع العدوى المتبعة بوزارة الصحة. (2) يجب أن تكون أرضيات المختبر من الفينايل المطابق لاشتراطات منع العدوى. (3) تكييف المختبر منفصل عن باقي المبنى. (4) مداخل ومخارج المختبر منفصلة عن ممرات ومداخل ومخارج المرضى. (5) وجود مخرج طوارئ للمختبر. ثانيا: الاشتراطات الخاصة بالقوى العاملة من الأطباء والفنيين (1) يشترط على جميع الأطباء العاملين بمختبر الهستوباثولوجي وجود خبرة سابقة في تخصص علم الأمراض Anatomic pathology or histopathology (2) يشترط أن يكون بالمختبر كحد أدني عدد (1) طبيب بدرجة اختصاصي باثولوجي على الأقل للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج أوقات الدوام الرسمي. (3) يجب أن يتوفر ما لا يقل عن عدد (2) فني مختبر طبي من ذوي الخبرة في تخصص علوم المختبرات الطبية البشرية ثالثا: الاشتراطات الخاصة بالأجهزة المستخدمة في مختبر الهستوباثولوجي (1) جميع الأجهزة والمستهلكات المخبرية المستخدمة يجب أن تكون معتمدة وتم تقييمها مسبقا من وزارة الصحة (2) الأجهزة اللازمة لتشغيل المختبر هي : الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 29 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 22 /1/ 2023 م خامسا: آلية العمل بمختبر الهستوباثولوجي (3) وجود سياسات عمل معتمدة للمختبر حسب المعايير العالمية تتضمن سياسات تشغيل الأجهزة، واشتراطات الأمن والسلامة، وضبط الجودة. (4) جميع التقارير الطبية لنتائج المرضى وجميع نتائج الفحص المخبري السريع للأنسجة بطريقة تجميد الأنسجة ( frozen section procedure) يجب أن تكون معتمدة من طبيب هستوباثولوجي بمسمى وظيفي لا يقل عن اختصاصي. (5) يجب أن يكون للمختبر سياسة معتمدة لعمل الفحوصات المساندة من الصبغات الهستوكيميائية والمناعية histochemical & immunohistochemical ( stains) سواء كانت الفحوصات يتم عملها في المختبر نفسه أو من خلال مختبر مرجعي. (6) في حال عمل الصبغات الهستوكيميائية والمناعية histochemical & immunohistochemical ) stains) في المختبر، يجب أن يتم التحقق من صحة النتائج للصبغات الكيميائية والمناعية قبل البدء باستخدامها وذلك عن طريق وجود سياسة بالمختبر لعمل test validation (7) إذا كان المختبر يقوم بإرسال العينات النسيجية إلى مختبر مرجعي لأخذ رأي اختصاصي من ذوي الخبرة أو عمل صبغات مخبرية إضافية histochemical & immunohistochemical ) (stains فيجب أن تتوفر الشروط التالية في المختبر المرجعي: a) أن يكون المختبر لديه اعتماد عالمي b) أن يتم اعتماد النتائج من طبيب هستوباثولوجي استشاري (8) يتحمل المختبر دقة وصحة النتائج المخبرية الواردة من المختبر المرجعي الذي يتعامل معه. (9) يجب أن يكون لدى المختبر عقد ساري المفعول لبرنامج الضبط النوعي الخارجي ومعتمد عالميا. الاشتراطات الفنية الخاصة بمختبر الخلايا (السايتولوجي) أولا: الاشتراطات الخاصة بتصميم المختبر (1) يجب أن لا تقل المساحة العامة للمختبر عن 50م2 تقريباً. (2) يجب أن يحتوي المختبر على الغرف التالية: رابعا: الفحوصات المسموح عملها بمختبر الهستوباثولوجي (8) تجهيز وصبغ الأنسجة على الشرائح الزجاجية باستخدام صبغة Hematoxylene & Eosin stains (9) عمل الصبغات الكيميائية الخاصة Special histochemical stains لتشخيص بعض الأمراض. (10) عمل الصبغات المناعية Immunohistochemical Stains لتشخيص بعض الأمراض. (11) تجهيز الشرائح المجمّدة لتشخيص الفوري Frozen section procedure الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة و الستون أ 30 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م (3) يجب أن يكون الأثاث المستخدم وأصباغ الحائط مطابقة لاشتراطات منع العدوى المتبعة بوزارة الصحة. (4) يجب أن تكون أرضيات المختبر من الفينيل المطابق لاشتراطات منع العدوى. (5) تكييف المختبر منفصل عن باقي المبنى. (6) مداخل ومخارج المختبر منفصلة عن ممرات ومداخل ومخارج المرضى. (7) وجود مخرج طوارئ للمختبر. ثانيا: الاشتراطات الخاصة بالقوى العاملة من الأطباء والفنيين. (1) يشترط على جميع الأطباء العاملين بمختبر السايتولوجي وجود خبرة سابقة في تخصص Anatomic pathology or cytology (2) يشترط أن يكون بالمختبر كحد أدني عدد (1) طبيب بدرجة اختصاصي باثولوجي ولديه خبرة في تخصص Cytology للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج من أوقات الدوام الرسمي (3) يجب أن يتوفر ما لا يقل عن عدد (2) فني مختبر طبي من ذوي الخبرة في تخصص علوم المختبرات الطبية البشرية. (4) يكون تعيين فنيي المختبر بمسمى Cytoscreener عن طريق طلب خاص يقدم لإدارة خدمات المختبرات الطبية عند الحاجة. ثالثا: الاشتراطات الخاصة بالأجهزة المستخدمة في مختبر السايتولوجي a) جميع الأجهزة والمستهلكات المخبرية المستخدمة يجب أن تكون معتمدة وتم تقييمها مسبقا من وزارة الصحة. b) الأجهزة اللازمة لتشغيل مختبر السايتولوجي: 5- Cytocentrifuge 6- Liquid based cytology processor, if gyn & urine cytology services are provided 7- Bench top centrifuge 8- Automated slide stainer 9- Biosafety cabinet class II 10- Histochemical/ immunohistochemical stainers, if required 11- Refrigerator 12- Freezer as needed 13- Eye wash/ shower station, if not present in the main lab close to the cytology unit رابعا: الفحوصات المسموح عملها بمختبر السايتولوجي (1) تجهيز وصبغ الأنسجة على الشرائح الزجاجية باستخدام صبغة: a. Papanicolaou stain b. Romanowsky stain c. Hematoxyelen & Eosin stain (2) عمل الصبغات الكيميائية الخاصة Special HistoChemical Stains لتشخيص بعض الأمراض. (3) عمل الصبغات الكيميائية الخاصة ImmunoHistochemical Stains لتشخيص بعض الأمراض. خامسا: آلية العمل بمختبر السايتولوجي (1) وجود سياسات عمل معتمدة للمختبر حسب المعايير العالمية تتضمن سياسات تنظيم العمل بالمختبر وتشغيل الأجهزة، واشتراطات الأمن والسلامة ضبط الجودة. (2) جميع التقارير الطبية لنتائج المرضى يجب أن تعتمد من طبيب سايتولوجي بمسمى وظيفي لا يقل عن اختصاصي. (3) يجب أن يكون للمختبر سياسة معتمدة لعمل الفحوصات المساندة من الصبغات الهستوكيميائية والمناعية ( histochemical & immunohistochemical stains) سواء كانت الفحوصات يتم عملها في المختبر نفسه أو من خلال مختبر مرجعي. (4) في حال عمل الصبغات الهستوكيميائية والمناعية ( histochemical & immunohistochemical stains) في المختبر، يجب أن يتم التحقق من صحة النتائج للصبغات الكيميائية والمناعية قبل البدء باستخدامها وذلك عن طريق وجود سياسة بالمختبر لعمل test validation (5) إذا كان المختبر يقوم بإرسال العينات النسيجية إلى مختبر مرجعي لأخذ رأي اختصاصي من ذوي الخبرة أو عمل صبغات مخبرية إضافية ( histochemical & immunohistochemical stains) فيجب أن تتوفر الشروط التالية في المختبر المرجعي: (1) أن يكون المختبر لديه اعتماد عالمي. (2) أن يتم اعتماد النتائج من طبيب سايتولوجي استشاري. (6) يتحمل المختبر دقة وصحة النتائج المخبرية الواردة من المختبر المرجعي الذي يتعامل معه. (7) يجب أن يكون لدى المختبر عقد ساري المفعول لبرنامج الضبط النوعي الخارجي ومعتمد عالميا. سادسا: الاشتراطات الخاصة بالعمل في الخزعة الخلوية للمرضى (Fine needle aspiration cytology clinic) الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 31 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ – 2023/1/22 م (1) أن تكون عيادة الوخز بالإبر الرفيعة ضمن مساحة المختبر، ولكن خارج منطقة عمل الفحوصات المخبرية، أو قريبة من المختبر. (2) وجود منطقة استقبال للمرضى عند العيادة مع منطقة انتظار للمرضى (رجال ونساء) (3) وجود مدخل خاص للمرضى الى منطقة استقبال العيادة منفصل عن مدخل منطقة عمل الفحوصات المخبرية بالمختبر. (4) يجب أن تتوفر الاشتراطات التالية في غرفة عمل الخزعة الخلوية بالعيادة: (1) منطقة خاصة بها ساتر أو غرفة داخلية لتبديل ملابس المرضى. (2) سرير طبي قابل للطي. (3) جهاز سونار. (4) منطقة عمل لمعالجة العينة بعد سحبها وفحصها بالمجهر. (5) مغسلة لغسل اليدين. (5) يقوم بإجراء الفحص طبيب باثولوجي بدرجة مسجل فما فوق ولديه خبرة في تخصص Cytology، وخبرة مسبقة في أخذ الخزعات الخلوية ويكون تحت اشراف ومسؤولية الطبيب الاختصاصي في مختبر السايتولوجي . (6) وجود ممرضة للعمل بالعيادة الاشتراطات الخاصة لعمل وحدتي الهستوباثولوجي والسايتولوجي في مختبر واحد (a) يشترط أن لا تقل مساحة المختبر عن 130 م2 للوحدتين مجتمعة او ما تراه اللجنة الفنية مناسبا للعمل. (b) يسمح للغرف التالية أن تكون مشتركة لاستخدام كلا الوحدتين (مختبرين منفصلين) وهي: (1) غرفة استقبال المختبر. (2) غرف أطباء المختبر. (3) مخزن المختبر. (4) غرف الخدمات (dirty and clean utility room). (c) يسمح بعدد لا يقل عن 2 في مختبر و1 طبيب بدرجة اختصاصي فما فوق بتخصص الباثولوجي ولديه خبرة في تخصص cytology لتغطية العمل بالوحدتين. (d) تطبق باقي الاشتراطات الفنية الأخرى الخاصة بمختبرات الهستوباثولوجي والسايتولوجي. المواصفات الفنية لمختبرات المناعة والحساسية في القطاع الأهلي الاشتراطات الخاصة بالقوى العاملة من الأطباء والفنيين (1) يشترط وجود طبيب مختبر بدرجة اختصاصي فما فوق في تخصص علم المناعة والحساسية للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج من أوقات الدوام الرسمي (2) يقوم بإجراء الفحوصات المناعية عدد 3 فنيين على الأقل بدرجة ممارس مختبر طبي في تخصص الميكروبيولوجي أو ما يعادله في علوم المختبرات الطبية مع خبرة عملية لا تقل عن سنتين في مجال الفحوصات المناعية كما يشرف على عملهم فني متخصص ذو خبرة عملية لا تقل عن 5 سنوات في مجال المناعة ولديهم ترخيص عمل ساري المفعول ومتفرغين للعمل. تصميم المختبر مطابق لشروط الأمن والسلامة في المختبرات الطبية كالتالي: a) مساحة تناسب حجم العمل أو كما تحدده اللجنة الفنية. b) يحتوي على تكييف منفصل. c) نوافذ محكمة الإغلاق وقابلة للفتح في حال الطوارئ d) مدخل ومخرج المختبر منفصل عن المرضى ومخرج للطوارئ. e) استقبال منفصل ومنطقة لسحب الدم f) منطقة استقبال العينات وتسجيلها وفصلها مع مغسلة لليدين g) تجهيز المختبر ب benches مطابق للمواصفات العالمية للمختبرات واشتراطات منع العدوى h) أرضية المختبر من نوع الفينيل القابل للتنظيف والتعقيم i) وجود مغاسل يد في المختبر j) وجود دش السلامة ومغسلة العينين قريب من منطقة العمل لسهولة الوصول إليه في حال الطوارئ أو إصابة أحد العاملين k) غرفة لتجميع النفايات الطبية السائلة والصلبة لتعقيمها والتخلص منها حسب قوانين حماية البيئة وإرشادات الأمن والسلامة التابعة لإدارة منع العدوى في وزارة الصحة. l) دورات مياه رجال ونساء. m) منطقة نظيفة مفصولة عن المختبر للموظفين تحتوي على غرفة تبديل وغرفة استراحة لتناول الوجبات n) مخزن للمستهلكات مطابق لشروط الأمن والسلامة مع فصل المواد سريعة الاشتعال. o) مكتب للمسؤول. p) يجب أن تكون الأجهزة المخبرية مقيمة ومعتمدة في مختبرات المناعة والحساسية لوزارة الصحة بعقود صيانة سارية المفعول على أن تكون آلية الفحص بالأجهزة المستخدمة مناسبة لطبيعة الفحص ومطابقة للبروتوكولات العالمية. q) أن تكون المواد والمحاليل ذات مواصفات عالمية معتمدة مثل FDAو CEومقيمة في وزارة الصحة أو مقيمة من القطاع الأهلي ومعتمدة من اللجنة التخصصية في مجلس أقسام المختبرات وذات تواريخ صلاحية سارية المفعول. r) ألا تحتوي المواد والمحاليل المستخدمة على مواد مشعة. s) الاشتراك بنظام الضبط النوعي العالمي المعتمد بوزارة الصحة t) توفير الأجهزة المخبرية المساندة مع عقود صيانة سارية المفعول ومتابعة أدائها بالكفاءة المطلوبة مثل: 1) Fridges for reagents 2) Fridges for specimens 3) Freezer -20 4) Centrifuge 5) Vortex 6) Pipettes 7) Shakers u) وجود سياسات عمل للمختبر وسياسات تشغيلية لكل فحص مطابق لأنظمة الاعتراف المحلية التابعة لوزارة الصحة أو العالمية على الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون 32 أ الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م أن يتم تحديثها كل عامين أو عند الحاجة. 7) يسمح للمختبرات الأهلية بإجراء فحوصات المناعة التالية باستخدام الطرق العالمية المتبعة كالتالي: أولا: الفحوصات المعتمدة بطريقة Indirect :Immunofluorescence ثانيا: الفحوصات المعتمدة بطريقة Enzyme Immunoassays: ثالثا: الفحوصات المعتمدة بطريقة ImmunoBlot رابعا: يسمح بإجراء فحوصات الحساسية total serum IgE level and serum specific IgE level ويتم إجـراء فحـص الجلـد بالوخز في عيـادة الحساسية والمناعة ويقـوم بإجـراء الفحـص طبيـب إكلينيكي متخصص بالمناعـة والحساسية بدرجة اختصاصي علـى الأقل بشرط وجـود جميع التدابير اللازمة في حال حـدوث أي مضاعفـات من الفحـص Anaphylaxis خامسا: لا يسـمح بعمـل الفحوصات الخاصة بنقص المناعة الوراثية أو المكتسـبة كالتالي: سادسا: لا يسمح بعمل الفحوصات الخاصة بزراعة الأعضاء وزراعة الخلايا الجذعية كالتالي: سابعا: اعتماد لجنة المناعة التخصصية التابعة لمجلس أقسام المختبرات الطبية قبل البدء بأي فحص جديد خلاف القائمة المذكورة أعلاه ثامنا: يحتوي تقرير نتائج فحوصات المناعة على البيانات التالية: والاشتراك بنظام الضبط النوعي الخارجي المعتمد من وزارة الصحة مع ضرورة الاحتفاظ بالتقارير لمدة لا تقل عن سنتين وضرورة توثيقها عن طريق طبيب المختبر المختص. ثالثا: الفحوصات المخبرية: 1- يشترط الفحوصات المخبرية المسموح بعملها في مختبرات امراض الدم بالقطاع الأهلي هي: فحص نسبة الدم CBC، فحص تعداد الخلايا الشبكية Reticulocyte count، فحوصات السيولة العامة (APTT, PT, INR, D-dimer, fibrinogen level) ، فحص ESR، فحص فصيلة الدم Blood group & Rh)، فحص صورة الدم. رابعا: القوى العاملة: 1- وجود طبيب مختبر بدرجة مسجل على الأقل في امراض الدم المختبرات التي تجري فحص صورة الدم، فيما عدا ذلك من فحوصات امراض الدم العامة فيكتفي بوجود طبيب مختبر عام general pathologist. للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج أوقات الدوام الرسمي في حال استيفاء مسمى اختصاصي على الأقل. 2- يجب الا تقل خبرة الفني chief technologist المسؤول عن مختبر فحوصات امراض الدم العامة عن خمس سنوات. 3- وجود فني مختبر حاصل على شهادة البكالوريوس في علوم المختبرات لا تقل خبرته في مختبرات امراض الدم عن سنة واحدة. خامسا: الأمن والسلامة: 1- يجب أن يكون المختبر مجهزا بما يتلاءم مع اشتراطات الأمن والسلامة للمختبرات المعتمدة من وزارة الصحة. 2- الالتزام بشروط سلامة البيئة فيما يخص معالجة النفايات المخبرية ذات الخطورة او ارسالها للمحرقة. 3- الالتزام بكتابة الحوادث العارضة (incident report) والاحتفاظ بها لمدة لا تقل عن سنتين. 4- يجب وجود خطة إخلاء واضحة للعاملين في المختبر لاتباعها عند الضرورة، وان تمارس عملية الاخلاء الوهمي بشكل دوري. 5- ضرورة وجود Material Safety Data Sheet توضح المخاطر المتعلقة بالمواد المخبرية والاحتياطات الواجب اتباعها للتعامل الآمن مع هذه المواد وطريقة تخزينها. 6- وجود Safety Policy في متناول جميع العاملين وتشمل الخطوات الواجب اتباعها عند وقوع الحوادث العارضة المتعلقة بأمن وسلامة العاملين. 7- وجود أنظمة إنذار واستشعار أجهزة الحريق، بالإضافة إلى توفير طفايات الحريق الملائمة. اشتراطات إجراء خزعة نخاع العظم في القطاع الأهلي ( Bone ( Marrow Aspiration & Biopsy خزعة نخاع العظم هي العملية التي يتم الحصول فيها على عينة من نخاع العظم لتتم دراستها وتقييم الخلايا تحت المجهر كما يتم ارسال العينات حسب الحاجة لإجراء فحوصات دقيقة أخرى وعليه توصي لجنة أمراض الدم بالآتي: أولاً: مكان إجراء خزعة نخاع العظم: توفير غرفة مهيأة لإجراء خزعة نخاع العظم متضمنة سرير المريض مع Crash Cart ليتم استخدامها في حالة الطوارئ ثانياً: إنشاء سياسة عمل فحص خزعة نخاع العظم وتتضمن: 1 - استكمال جميع الإجراءات المطلوبة قبل سحب العينة من أخذ التاريخ المرضي للمريض وقياس مؤشرات الوظائف الحيوية مع شرح كامل عن الخزعة وسبب إجرائها ومضاعفاتها وأخذ موافقة خطية من المريض أو ولي أمر المريض. 2 - شرح طريقة عمل الفحص للمريض أو ولي أمر المريض وأنواع الأبر المستخدمة لسحب العينة ومواد التخدير الموضعي والتركيز المستخدم وأنواع العينات التي سيتم سحبها من نخاع العظم. 3 - يتم استخدام التخدير الموضعي في أغلب حالات إجراء خزعة نخاع العظم وفي غيرها من الحالات التي قد يستخدم فيها المهدئ أو التخدير العام فإنها تستوجب معاينة المريض من قبل طبيب التخدير قبل إجراء الفحص كما تستوجب تواجد طبيب التخدير خلال إجراء الفحص ضماناً لسلامة المريض. 4- استكمال جميع الإجراءات المطلوبة بعد عمل الفحص ومدة ملاحظة المريض بعد العملية. ثالثاً: التعامل مع عينات نخاع العظم 1- يتم أداء الصبغات الأساسية لعينات Bone Marrow Aspiration في مختبر أمراض الدم في المستشفى الأهلي الذي يقوم بإجراء الفحص بينما ترسل عينات Bone Marrow Biopsy وعينات Molecular و Flowcytometry إلى المختبرات المعنية بإجراء هذه الفحوصات التخصصية حسب سياسة نقل العينات المعتمدة. 2- تحدد الوزارة المختبرات المعتمدة لأداء فحوصات عينات Molecular Studyو Flowcytometry لأهمية هذه الفحوصات التخصصية للتشخيص حسب النظم والضوابط المعمول فيها في وزارة الصحة رابعاً: إصدار تقرير عينة نخاع العظم. يتم كتابة وإصدار نتيجة تقرير خزعة نخاع العظم من قبل طبيب أمراض دم بدرجة مسجل أول على الأقل ذو خبرة لا تقل عن 3 سنوات في أداء الفحص وإصدار نتائج فحوصات خزعة نخاع العظم. الاشتراطات الواجب توافرها لإنشاء مختبر بنك الدم في مستشفيات القطاع الأهلي الشروط العامة: يتم تجهيز بنك الدم بالتجهيزات الطبية والقوى العاملة المؤهلة والأجهزة المعتمدة ليتمكن بنك الدم في المستشفى الأهلي من استقبال وفحص العينات مع طلب وتخزين وحدات الدم ومشتقاته بطريقة آمنة. وعليه عند تقدم بفتح مختبر بنك دم في مختبرات المستشفيات الأهلية أو المختبرات الملحقة بمراكز عمليات اليوم الواحد فأنه يتم تطبيق الاشتراطات التالية: 1- تطبيق سياسة تشغيلية لبنك الدم وفق سياسات بنك الدم المركزي وتكون سياسة تشغيلية مكتوبة ومعتمدة من قبل رئيس قسم المختبرات في المستشفى الأهلي مع توفير نسخة منها في المختبر لتكون بمتناول جميع العاملين في بنك الدم. 2- توفير نسخة من سياسات بنك الدم المركزي الأهلي ببنوك الدم في المستشفيات لتكون بمتناول جميع العاملين في بنك الدم. 3- تطبيق معايير البرنامج الوطني للاعتماد للمستشفيات والمراكز الصحية وإتباع الممارسات التنظيمية المطلوبة ذات الصلة التابعة لوزارة الصحة وبنك الدم المركزي. 4- توافق نموذج طلب نقل الدم ومشتقاته مع متطلبات نموذج بنك الدم المركزي وعليه شعار المختبر . 5- توفير الكواشف المعتمدة: Anti A (a Anti B (b Anti AB (c Anti D (d A cells (e B cells (f Selectogen cells (SI,SII,SIII) (g Enhancement Reagent LISS (h Coombs Control Cells (i Phosphate Buffer Saline (j 6- الأجهزة: أولاً: الأجهزة اللازمة لتحضير نقل الدم: Minimum one Centrifuge (a (Refrigerated If possible) Minimum one Serological Centrifuge (b Minimum one Blood Bank Medical (c Fridge (2-6 C°) Rh View Box (d Racks (e Glass Tube 12X75 ml (f Plastic Tube 12X75 ml (g Automated Cell Washer or Manual (h Cell Washing Ice box for Blood pints with ice Packs (i (Temp 2-10 C°) ثانياً: الأجهزة اللازمة لمشتقات الدم (بلازما أو صفائح دموية) Minimum one Blood Bank Freezer (a Plasma Thawer (b Platelet Incubator (37 C°) (c Ice box for fresh frozen plasma (d Box for Platelet Concentrate (Temp (e 20-24 C°) 7- القوى العاملة الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 35 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م a-يشترط وجود طبيب حاصل على مؤهل أمراض دم بدرجة مسجل أول على الأقل لديه خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج أوقات الدوام الرسمي في حال استيفاء مسمى اختصاصي. b- توافر فنيين مختبرات بنك دم ذوي خبرة لا تقل عن 3 سنوات متفرغين العمل في القطاع الأهلي وبعدد يناسب تغطية خدمة بنك الدم لمدة 24 ساعة يوميا 7 أيام في الأسبوع. 8- القدرة على إجراء فحوصات بنك الدم لعينات المرضى بطريقة آلية وبطريقة يدوية. 9- عند استخدام جهاز بنك دم يجب أن يكون مقيم ومعتمد من وزارة الصحة وبعدد يقدر حسب حاجة العمل وبعقود صيانة سارية المفعول. 10- توفير الأجهزة المساندة لعمل بنك الدم بسعة وبعدد يقدر حسب حاجة العمل وبعقود صيانة سارية المفعول. 11- توفير وحدات تبريد معتمدة ومخصصة لاستخدام بنك الدم من ثلاجة لحفظ وحدات الدم بالإضافة إلى ثلاجة حفظ عينات المرضى وثلاجة لحفظ كواشف جهاز فحوصات بنك الدم متضمنة لجهاز قياس حرارة على مدار الساعة وجهاز انذار حراري. 12- توفير المستهلكات والمواد المخزنية المطلوبة لعمل الدم وتكون معتمدة لدي وزارة الصحة وبكميات تقدر حسب الاستهلاك وحاجة العمل. 13- الاشتراك بنظام الضبط النوعي الداخلي والخارجي بعقد ساري المفعول لجميع الفحوصات المراد تشغيلها قبل البدء في الخدمة. 14- اتباع سياسة بنك الدم المركزي في نقل وحدات الدم ومشتقاته أو عينات المرضى مع انشاء سياسة لتحويل عينات المرضى الى بنك الدم المركزي في حال الحاجة لأداء فحوصات بنك دم إضافية. 15- تطبيق سياسة الاحتفاظ للمختبرات الطبية الصادرة من مجلس أقام المخبرات في وزارة الصحة Clinical Laboratories Retention Policy 16- يشمل تصميم بنك الدم الآتي: a) قسم استقبال وتسجيل عينات المرضى وطلبات نقل الدم ومشتقاته. b) مساحة مناسبة لتحضير عينات المرضى. c) اثاث مخبري مطابق للمواصفات العالمية المعتمدة للمختبرات الطبية مع سطح عمل مخبري سهل التنظيف ومطابق لاشتراطات منع العدوى. وجود مغسلة لليدين مع حواجز مخصصة لنظافة اليدين ومغسلة أخرى بحواجز مخصصة للتعامل مع العينات. d) أرضية مخبر من نوع الفينيل. e) ضمان اجمال تبريد متوافقة مع الحمل الحراري لأجهزة بنك الدم والأجهزة المساندة لعمل بنك الدم. f) مصدر طاقة كهربائية مساند غير منقطع UPS للأجهزة ووحدات التبريد. g) مخزن لتخزين المستهلكات المطلوبة لبنك الدم والمواد المخزنية المعتمدة من قبل وزارة الصحة. h) توافق بنك الدم مع اشتراطات الأمن والسلامة المطلوبة من قبل وزارة الصحة وبنك الدم المركزي. 17- يلتزم بنك الدم التابع للمستشفى الخاص بأن يقوم بإجراء الفحوصات المطلوبة وإصدار النتائج بدقة والإشراف على نقل الدم ومتابعة أية مضاعفات له مع إبلاغ بنك الدم المركزي. الاشتراطات الواجب توافرها في مختبرات الميكروبيولوجي بالقطاع الأهلي يشترط في مخبر المايكروبيولوجي بالقطاع الأهلي توافر ما يلي: 1- أن يكون نشاط الميكروبيولوجي منفصل عن بقية وحدات المختبر الأخرى. 2- التكييف والتهوية بالمختبر منفصلة عن بقية المبنى. 3- الارضية يجب ان تكون من مادة الفينيل. 4- في حالة عمل المزارع يجب توفر طبيب مخصص ميكروبيولوجي بدرجة مسجل على الأقل للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج من أوقات الدوام الرسمي في حال استيفاء مسمى اختصاصي. 5- توفر فني مختبر تخصص ميكروبيولوجي بخبرة لا تقل عن 10 سنوات عمل بتخصص المايكروبيولوجي. 6- توفر الضبط النوعي الداخلي والخارجي لفحوصات المايكروبيولوجي المقدمة للمرضى. 7- توفر سياسة العمل محدثة ويتم مراجعتها كل سنتين على الاقل. 8- وجود طرائق العمل (Standard Operation Procedures) لكل فحص يعمل بمختبر المايكروبيولوجي وعلى ان يتم تحديثه كل سنتين. 9- يجب توفير الأجهزة المذكورة بالجدول إذا أراد صاحب المنشأة الصحية تقديم الخدمات التالية بمختبر المايكروبيولوجي: | Service | Essential Devices | manpower | QC | |---|---|---|---| | Urine R/M | Automated urine analysis | توفر فني ميكروبيولوجي بخبرة لا تقل عن 10 سنوات | - الضبط النوعي الداخلي والخارجي - عقود صيانة سارية المفعول | | | Microscope | | | | Stool R/M | Biological safety cabinet I Microscope | | | الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 36 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م - الضبط النوعي الداخلي والخارجي - عقود صيانة سارية المفعول يجب وجود طبيب ميكروبيولوجي متخصص - الضبط النوعي الداخلي والخارجي - عقود صيانة سارية المفعول يجب وجود طبيب ميكروبيولوجي متخصص - الضبط النوعي الداخلي والخارجي - عقود صيانة سارية المفعول توفر فني ميكروبيولوجي خبرة لا تقل عن 10 سنوات - الضبط النوعي الداخلي والخارجي - عقود صيانة سارية المفعول توفر فني ميكروبيولوجي خبرة لا تقل عن 10 سنوات - الضبط النوعي الداخلي والخارجي توفر فني ميكروبيولوجي خبرة لا تقل عن 10 سنوات توفر فني ميكروبيولوجي خبرة لا تقل عن 10 سنوات - الضبط النوعي الداخلي والخارجي - عقود صيانة سارية المفعول يجب وجود طبيب ميكروبيولوجي متخصص الاشتراطات الواجب توافرها لمختبرات الوراثة في القطاع الأهلي أولاً: التعريف: مختبرات الوراثة تشمل عدة أنواع من المختبرات كالأتي: 1- مختبر الوراثة الجزيئية (Molecular Genetics Laboratory) 2- مختبر الجيل التالي من تحليل الحمض النووي مختبر المصفوفات الدقيقة Microarray laboratory Next Generation Sequencing Laboratory) 3- مختبر الوراثة الخلوية والوراثة الخلوية الجزيئية (Cytogenetic and FISH laboratories). 4- مختبر تحليل ما قبل الانغراس (PGT Laboratory) 5- مختبر مسح المواليد (Newborn Screening Laboratory) ثانياً: الشروط العامة: يجب أن يكون لدى المختبر نظام أمن للتخلص من النفايات الطبية ونظام مكافحة العدوى ونظام للمعلومات الصحية. وأن تتوافر متطلبات السلامة والأمان ومكافحة الحريق وتدريب جميع العاملين على طرق المكافحة هذا بالإضافة إلى الشروط التالية التي يجب توافرها عند التقدم بطلب ترخيص لأي مختبر من المختبرات السابقة: (أ) العاملين: 1- إخصائي من حملة الدكتوراه (Ph.D.) أو ما يعادلها في تخصص الوراثة المعملية الطبية (حسب نوع المختبر المطلوب له الترخيص) ولديه الخبرة العملية الكافية في إجراء التحاليل الوراثية في ذلك التخصص. 2- مسؤول مختبر من حملة الماجستير في تخصص الوراثة المعملية ولديه خبرة 3 سنوات على الأقل في مجال إدارة المختبرات الوراثية. 3- عدد اثنين من الفنيين الحاصلين على درجة البكالوريوس في الوراثة الطبية المعملية ولديهم الخبرة العملية الكافية حسب المختبر المطلوب الترخيص له. 4- طبيب بشري بدرجة اختصاصي على الأقل في تخصص الوراثة الإكلينيكية الطبية للعمل بنظام التفرغ الكامل أو خارج أوقات الدوام الرسمي. الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 37 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م (ب) تجهيز مكان خاص بذلك المختبر على النحو التالي: - 1- لا تقل مساحة المخبر التشغيلية عن (30 م2). 2- الإضاءة والأسطح والأرضيات متوافقة مع الشروط العامة الخاصة بالمختبرات. 3- تجهيز المساحة السابقة الذكر بالأجهزة طبقا للقواعد القياسية المعامل الوراثة التشخيصية حسب نوعية المخبر المراد الترخيص له. ملحوظة: يتم التقدم بطلب إضافة نشاط لكل مختبر من مختبرات الوراثة على حدة (ج) تجهيز بروتوكولات العمل (SOPs) وخطة الطوارئ وخطط الأمن والسلامة الخاصة بكل مختبر وكذلك الإقرار المستند الخاص بكل نوعية من نوعيات التحاليل باللغتين العربية والإنجليزية ثالثاً: الشروط الخاصة بكل مختبر: (1) مختبر الوراثة الجزيئية ( Molecular Genetics Laboratory) يتم تقسيم المساحة من البند 2/ب على ثلاث غرف (حسب الرسم المرفق) ذات اتجاه واحد (Unidirectional work flow) كالآتي: <- غرفة حفظ الكيماويات وتجهيز خليط الـ PCR (Pre-PCR area): يجب أن تكون تلك الغرفة موجبة الضغط لمنع دخول تلوث إليها ومجهزة بالمنشآت اللازمة للعمل بالإضافة إلي الأجهزة التالية على الأقل: 1- Laboratory fridge (4 C°) 2- Laboratory freezer (-20 C°) 3- Bench top PCR hood 4- Vortex 5- Bench top micro centrifuge 6- Laboratory pippets 7- DNA (غرفة استخلاص الحامض النووي د.ن.أ (extraction room) يجب أن تكون تلك الغرفة سالبة الضغط لمنع خروج أي تلوث منها ومجهزة بالمنشآت اللازمة للعمل بالإضافة إلى الأجهزة التالية على الأقل: 1- Water disteller 2- Laboratory fridge (4 C°) 3- Swing-roter bench top centrifuge 4- Bench top micro centrifuge 5- Vortex 6- Laboratory pippets 7- Water bath or Incubator 8- DNA extraction machine (Optional) <- غرفة عمل اختبار الـ PCR وتحليل تتابع القواعد Sanger PCR (Amplication, Sequencing detection and Sequencing room) يجب أن تكون تلك الغرفة سالبة الضغط لمنع خروج أي تلوث منها ومجهزة بالمنشآت اللازمة للعمل بالإضافة إلي الأجهزة التالية على الأقل: 1- Laboratory fridge (4 C°) 2- Bench top micro centrifuge 3- Vortex 4- PCR machine 5- Sanger sequencing machine 6- Gel documentation system 7- Gel electrophoresis system 8- Microwave Figure 1: Design of a Molecular Genetics Laboratory Unidirectional Workflow Backflow traffic – must be restricted to minimum! Reagent Preparation Room/Area Sample Preparation Room/Area Amplification Room/Area Reagent Storage Amplification Reagent Preparation Specimen Preparation Detection Analysis Master Mix Preparation Nucleic Acid Isolation POSITIVE PRESSURE NEGATIVE PRESSURE NEGATIVE PRESSURE Airflow Outward Airflow Inward Airflow Inward Permitted workflow الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 38 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م (2) مختبر الجيل التالي من تحليل الحمض النووي ( Next مختبر Generation Sequencing Laboratory Microarray laboratory المصنوعات الدقيقة يتم تقسيم المساحة من البند 2/ب على ثلاث غرف ذات اتجاه واحد كالأتي Unidirectional work flow) غرفة استخلاص الحامض النووي دنا (DNA extraction (room يجب أن تكون تلك الغرفة سالبة الضغط لمنع خروج أي تلوث منها ومجهزة بالمنشات اللازمة للعمل بالإضافة إلى الأجهزة التالية على الأقل: • Water disteller • Laboratory fridge (4 Cº) • Swing-roter bench top centrifuge • Bench top microcentrifuge • Vortex • Laboratory pippets • Water bath or Incubator • DNA extraction machine (Optional) غرفة حفظ الكيماويات وتجهيز NGS library يجب أن تكون تلك الغرفة موجبة الضغط لمنع دخول تلوث إليها ومجهزة بالمنشات اللازمة للعمل بالإضافة إلى الأجهزة التالية على الأقل: • Laboratory fridge (4 Cº) • PCR machine • Laboratory freezer (-20 Cº) • Bench top level II laminar flow • Vortx • Bench top microcentrifuge • Laboratory pippets • Library quantification machine [Either RT-PCR, digital PCR or fluorometry (QuBit)] غرفة عمل اختبار ال NGS يجب أن تكون تلك الغرفة سالبة الضغط لمنع خروج أي تلوث منها ومجهزة بالمنشات اللازمة للعمل بالإضافة إلى الأجهزة التالية على الأقل: NGS plate form workflow depending on the choice of the owner. Many commercial workflows are available in the market. (3) مختبر تحليل ما قبل الانغراس (PGT laboratory) يتم تقسيم المساحة من البند 2/ب على ثلاث ذات اتجاه واحد كالأتي Unidirectional work flow) غرفة التعقيم: وتحتوي على مصدر ماء وصرف صحي والأدوات اللازمة لتعقيم العاملين بالوحدة. غرفة الخلية الواحدة (Single cell room) يجب أن تكون تلك الغرفة موجبة الضغط لمنع دخول أي تلوث إليها ومجهزة بالمنشات اللازمة للعمل بالإضافة إلى الأجهزة التالية على الأقل: • Laboratory fridge (4 Cº) • Laboratory freezer (-20 Cº) • PCR machine • Bench top level II laminar flow • Vortx • Bench top microcentrifuge • Laboratory pippets • Quantification machine [Either RT- PCR, digital PCR] - غرفة تحليل النتائج يجب أن تكون تلك الغرفة سالبة الضغط لمنع خروج تلوث منها ومجهزة بالمنشات اللازمة للعمل بالإضافة إلى الأجهزة التالية على الأقل: • Next generation sequencing workflow or 24 capillary Sanger sequencing machine depending on the choice of the owner. (4) مختبر مسح المواليد ( Newborn Screening (Laboratory أولا: يعتبر برنامج مسح حديثي الولادة برنامج قومي بدولة الكويت لفحص جميع المواليد داخل دوله الكويت ولا يجوز الترخيص لأي مختبر خاص بهذا المسمى طبقا لمقتضيات المصلحة العامة في القرار الوزاري رقم (98) لسنه 2017 ثانيا: يجوز منح الترخيص للمختبرات الخاصة للقيام باختبارات إضافية غير مشمولة في البرنامج القومي وذلك لا يكون بديلاً عن الفحص الاجباري التابع لبرنامج وزارة الصحة. ثالثا: لا يصرح لأي مختبر أهلي استخدام عينات الدم المجففة التي تم تجميعها على كروت (filter paper) الخاصة بوزارة الصحة الكويتية التي يتم توفيرها عن طريق البرنامج القومي لمسح حديثي الولادة. رابعا: تندرج الاختبارات التالية عالميا تحت مسمى مسح المواليد وتختلف متطلبات كل مختبر طبقا لنوعيه الاختبارات المدرجة وطريقه فحصها كالتالي: • . أمراض التمثيل الغذائي و الامراض الهرمونية : اذا كانت ستتم عن طريق الاختبارات الكيميائية دون فصل الحمض النووي فتتبع شروط ترخيص مختبرات الكيمياء الحيوية التابعة لوزارة الصحة مع توفير أجهزة (puncher ) للتعامل مع عينه الدم الجافة و أجهزة قياس كيميائي للاختبارات الكيميائية التي ستتم (DELFIA Immune assay)- (ELISA Immune assay) - (Mass spectrophotometer)- طبقا للاختبارات المرخصة - مع ملاحظة اذا كانت نفس الأمراض سيتم فحصها من خلال فصل الحمض النووي فتتبع نفس الشروط المذكورة لمختبر الوراثة الجزئية ومختبر الجيل التالي من تحليل الحمض النووي • أمراض الدم (مثل انيميا البحر المتوسط والانيميا المنجلية) اذا كانت ستتم عن طريق فصل الدم الكهربائي دون فصل الحمض النووي فتتبع شروط ترخيص مختبرات أمراض الدم التابعة لوزارة الصحة مع توفير أجهزة (puncher) للتعامل مع عينه الدم الجافة و أجهزة فصل العينات – (electrophoresis) (chromatography) طبقا للاختبارات المرخصة - مع ملاحظة اذا كانت نفس الأمراض سيتم فحصها من خلال فصل الحمض النووي فتتبع نفس الشروط المذكورة لمختبر الوراثة الجزئية و مختبر الجيل التالي من تحليل الحمض النووي • الأمراض الوراثية النادرة مثل ( Spinal muscular atrophy) وبعض الامراض الأخرى التي قد تتم تحت مسمى فحص المواليد وهي تحتاج لفصل الحمض النووي لذلك تتبع نفس الشروط المذكورة لمختبر الوراثة الجزئية ومختبر الجيل التالي من تحليل الحمض النووي • الأمراض الميكروبية والفيروسية المعدية اذا تمت أي من هذه الاختبارات تحت مسمى فحص المواليد فتتبع شروط ترخيص مختبرات الميكروبيولوجي و الفيرولوجي التابعة لوزارة الصحة. (5) معامل الوراثة الخلوية والوراثة الخلوية الجزئية يجب أن تتوافر في تلك المختبرات الشروط الصحية والمواصفات الهندسية والتوزيع المناسب للأجهزة وأن يكون محتويا على المعدات والأجهزة الطبية وغير الطبية اللازمة، وأن يكون لدى المختبر نظام أمن للتخلص من النفايات الطبية ونظام مكافحة العدوى ونظام للمعلومات الصحية. وأن تتوافر متطلبات السلامة والأمان ومكافحة الحريق وتدريب جميع العاملين على طرق المكافحة. ويراعي توافر الاتي: 1- غرفة لاستقبال عينات الدم وزراعتها (culture room) يجب أن تكون الغرفة معدة بالأجهزة الآتية 2- مختبر لتحضير العينات والشرائح يجب أن يكون المختبر ذو مساحة مناسبة ويراعى فيه شروط السلامة والأمان والتهوية والوسائل الآمنة للتخلص من النفايات ويحتوي على الأجهزة الآتية: 3- غرفة للدراسة والتصوير وتحتوي على الأجهزة الآتية الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 40 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م الكويت اليوم العدد 1619 السنة التاسعة والستون أ 41 الأحد 29 جمادى الآخرة 1444 هـ - 2023/1/22 م