وزارة الصحة
قرار وزاري رقم (٦٧٥) لسنة ١٩٩٨
وزير الصحة
بناء على أحكام القانون رقم ٢٨ لسنة ١٩٩٦ في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية .
وعلي القانون رقم ٤ لسنة ١٩٦٢ في شأن براءات الاختراع والرسوم والنماذج الصناعية .
وعلى القرار الوزاري رقم ٣٩٥ لسنة ١٩٩٧ باعتمد اللائحة التنفيذية للقانون رقم ٢٨ لسنة ١٩٩٦ المذكور أعلاه .
وبناء على اتفاقية المنظمة الدولية للتجارة والتعرفة GATT ومنظمة التجارة العالمية W.O.T واتفاقية حقوق الملكية الفكرية TRIPS المنضمة إليها دولة الكويت .
ولرغبة الوزارة في وضع المعايير والمبادىء الكافية فيما يتعلق بتوفر ونطاق واستخدام المنتجات الدوائية وحقوق الملكية الفكرية لها والمتعلقة بالتجارة .
وبناء على مقتضيات المصلحة العامة .
قرر
مادة أولى
يحظر تسجيل اي دواء يحمل نفس التركيب الكيميائي والأثر العلاجي لدواء اخر مازال يتمتع بمدة حماية الملكية الفكرية قانونا .
مادة ثانية
على أصحاب ووكلاء شركات ومصانع الأدوية المتقدمين لتسجيل دواء أو مستحضر صيدلاني لا يزال تحت حماية الملكية الفكرية ان يرفقوا بطلباتهم الي الرقابة الدوائية والغذائية كافة المستندات الرسمية التالية والمصدقة من الجهات الحكومية المعنية في بلد المنشأ :-
١ ـ شهادة تبين تاريخ تسجيل المستحضر الدوائي بصورته النهائية والاسم العلمي والتجاري له مع ضرورة ذكر فترة حماية الملكية الفكرية المتبقية بهذا المستحضر منذ بداية تسويقه في بلد المنشأ .
٢ ـ شهادة تبين تاريخ تسجيل المستحضر الدوائي بصورته النهائية والاسم العلمي والتجاري له في بعض دول أمريكا الشمالية وبعض دول الاتحاد الأوروبي مع ضرورة ذكر فترة حماية الملكية الفكرية المتبقية لهذا المستحضر منذ بداية تسويقه في بلد المنشأ .
مادة ثالثة
لوزارة الصحة الحق في استثناء تسجيل واستيراد بعض المستحضرات الدوائية في الحالات التالية :-
١ ـ اذا ثبت للوزارة قيام بعض شركات الأدوية استغلال حماية الملكية الفكرية في المغالاة او زيادة أسعار بعض المستحضرات الدوائية الحيوية الوحيدة مقارنة في بلد المنشأ أو ببعض الدول الأخري .
٢ ـ اذا ثبت للوزارة عدم مطابقة المستحضرات الدوائية الحيوية والوحيدة المتمتعة بفترة الحماية للمواصفات العالمية المطلوبة وبالتالي عدم صلاحيتها للاستعمال أو أي مشاكل فنية اخرى خاصة بالتسجيل او التحليل حسب القرارات الوزارية المنظمة لذلك .
٣ ـ اذا ثبت للوزارة عدم التزام الشركة المنتجة لدواء لا يزال تحت حماية الملكية الفكرية بعقود التوريد لكل من القطاعين الحكومي والأهلي وكذلك عدم التزامها بالشروط التي تطلبها الوزارة في هذا الشأن .
٤ ـ الأدوية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتاجها البلاد لاستخدامها في الحالات الطارئة ووفقا لمقتضيات المصلحة العامة .
مادة رابعة
لا تسري احكام هذا القرار على الادوية والمستحضرات الصيدلانية المسجلة بدساتير الادوية العالمية وكذلك قائمة الادوية الضرورية الصادرة من منظمة الصحة العالمية او من اي جهة علمية عالمية محايدة وكذلك لاتسري علي المستحضرات التي تم تسجيلها والتي تحت التسجيل في الرقابة الدوائية والغذائية - قبل سريان احكام هذا القرار.
مادة خامسة
ينشر هذا القرار بالجريدة الرسمية ويعمل به اعتبارا من ١/ ٦/ ١٩٩٩ .
وزير الصحة
الدكتور/ عادل خالد الصبيح
صدر في : ٤ رمضان ١٤١٩هـ
الموافق : ٢٢ ديسمبر ١٩٩٨م
