وزارة الصحة
قرار وزاري رقم ٥٦ لسنة ١٩٩٨
وزير الصحة :
- بعد الاطلاع على لائحة تسجيل المكملات الغذائية الصادرة بالقرار الوزاري رقم ٥٧ لسنة ١٩٩٨ .
- وبناء على مقتضيات مصلحة العمل .
قرر
مادة أولى
يسمح بالإفراج عن المكملات الغذائية المستوردة للبلاد والمسجلة لدى الوزارة على أن يقدم المستورد شهادة صلاحية صادرة من الشركة المصنعة ومصدق عليها من السلطات الحكومية المعنية في بلد المنشأ المصاحبة لكل إرسالية على حده.
مادة ثانية
في حالة عدم توافر شهادة الصلاحية المنصوص عليها في المادة الأولى من هذا القرار، ترسل عينات من المكملات الغذائية المستوردة للبلاد لمختبرات الصحة العامة لتحليلها قبل الإفراج عنها للتداول، ولا يسمح بالإفراج إلا إذا أثبتت هذه التحاليل صلاحيتها .
مادة ثالثة
على وحدة التغذية بالرقابة الدوائية والغذائية ، تنفيذ هذا القرار، ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية ..
وزير الصحة
الدكتور/ عادل خالد الصبيح
صدر في: ١٢ شوال ١٤١٨هـ
الموافق : ٩ فبراير ١٩٩٨م
قرار وزاري رقم ٥٧ / ١٩٩٨
وزير الصحة
بعد الاطلاع على أحكام القانون رقم ٢٨ لسنة ١٩٩٦ في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية.
وعلى القرار الوزاري رقم (٤٠٩) لسنة ١٩٨٥ بإنشاء شعبة للأغذية الصحية تتبع وحدة التغذية .
وعلى القرار الوزاري رقم ٢٢٨ لسنة ١٩٨٩ بتعديل تسمية شعبة الأغذية الصحية لتكون «شعبة الأغذية الخاصة» .
وانطلاقا من حرص الوزارة بوضع الشروط والضوابط اللازمة لتحقيق هذه الرقابة الصحية لضمان استعمالها في الأغراض المخصصة لها .
وبناء على توصيات الرقابة الدوائية والغذائية بوضع النظم والاجراءات التي تكفل الرقابة الصحية على المكملات الغذائية في البلاد بهدف المحافظة على صحة الإنسان والصحة العامة .
وبناء على مقتضيات المصلحة والصحة العامة في البلاد وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة .
قرر
مادة أولى
تعتمد لائحة تنظيم تسجيل المكملات الغذائية وتداولها في دولة الكويت المرافقة لهذا القرار.
مادة ثانية
يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه ـ ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية .
وزير الصحة
د/ عادل خالد الصبيح
صدر في: ١٢ شوال ١٤١٨هـ
الموافق : ٩ فبراير ١٩٩٨م
لائحة
بشأن تنظيم تسجيل المكملات الغذائية
وتداولها في الكويت
مقدمة
لقد شاع إستعمال المكملات الغذائية في البلاد، وقد يساء إستعمال مثل هذه المستحضرات مما يشكل ضررا على صحة الإنسان، يقتضى معه ضرورة إيجاد رقابة صحية فعالة على تداول تلك المستحضرات في البلاد بما يكفل حسن إستخدامها والمحافظة على الصحة العامة ، فضلا عن ضرورة حجب المكملات الغذائية غير الصالحة من التداول بمنعها من الدخول للبلاد.
لذا إقتضى الأمر وضع لائحة لتنظيم تسجيل وتداول المكملات الغذائية لتحقيق تلك الغايات المرجوة انطلاقا من حرص الوزارة على المحافظة على الصحة العامة في البلاد.
أولا: تعريف المكملات الغذائية
مادة أولي
يعني أي مادة أو مركب ليس بالشكل المعتاد للغذاء يؤخذ كمكمل للغذاء ويحتوى على واحد أو أكثر من المكونات التالية :-
فيتامينات، معادن، نباتات، أحماض أمينية، أحماض دهنية، طحالب، خلاصات، خلاصات من الغدد الحيوانية ، خلاصة الثوم، زيت السمك، ألياف، مركبات أخرى مثل الأنزيمات، الأحماض النووية، بارا امينو بنزويك اسيد ، روتين، البيوفلافونويد، مواد محوله. . وأخرى وتستخدم هذه المستحضرات لغرض تكميل الغذاء ولتحسين الصحة العامة وتحسين تركيبة وبنية أعضاء الجسم ولكن ليس بغرض العلاج أو التشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة مرضية معينة .
وتتداول هذه المستحضرات على شكل أقراص، كبسولات، بودره ، شراب . . . ولا يستخدم كمصدر أساسي في الوجبة بل تستخدم كمكمل للغذاء .
ثانيا : تسجيل المكملات الغذائية
مادة ثانية
لا يجوز تداول أو إنتاج المكملات الغذائية إلا بعد تسجيلها لدى وزارة الصحة وفقا للإجراءات والشروط المبينة بهذا القرار .
مادة ثالثة
يقدم طلب تسجيل المكمل الغذائي لوحدة التغذية التابعة للرقابة الدوائية والغذائية بوزارة الصحة مبينا به الغرض من تداوله أو إنتاجه وفائدته، ويرفق بالطلب عدد ٤ عينات من المستحضر المطلوب تسجيله وتكون المعلومات المدونة على بطاقة العبوة والنشرة المرفقة ( إن وجدت هي نفسها المعتمدة في بلد المنشأ كما يرفق بالطلب المستندات التالية مصدقا عليها من الجهات الرسمية في بلد المنشأ وسفارة دولة الكويت أو قنصليتها في هذا البلد وهي :-
١- شهادة من بلد المنشأ تفيد أن الجهة المنتجة مصرح لها القيام بتصنيع وإنتاج مواد غذائية وفي حال إذا كانت الجهات المنتجة شركات دوائية يجب إستيفاء شهادة تفيد أن الجهة المنتجة مصرح لها القيام بتصنيع وإنتاج المكملات الغذائية .
٢- وكالة رسمية من الجهة المنتجة، في حالة كون المستورد وكيلا.
٣- شهادة تداول تفيد أن المنتج يتداول كمكمل غذائي وبنفس المكونات ولنفس أغراض، ولا يخضع لاجراءات تسجيل الأدوية في بلد المنشأ وأنه لازال يستعمل كمكمل غذائي في بلد المنشأ منذ فترة لا تقل عن سنتين .
٤- شهادة تحليل المنتج من هيئة مختصة ومعتمدة تثبت خلوه من الهرمونات والمضادات الحيوية والكحولات وجميع مشتقات الخنزير
والمواد المضافة المحظور إستخدامها في دستور الأغذية لمنظمة الصحة العالمية أو التي ترد بها قرارات وزارية بمنعها، وكذلك تثبت خلو الغذاء من المواد الطبيعية أو المستحضرات الكيميائية التي تؤثر بالضرر على الوظائف الحيوية أو السلوكية للجسم، ولا يترتب على تناول هذا المستحضر أي مضاعفات أو هدم لأنسجة الجسم.
٥- شهادة بمكونات المنتج والمواد المضافة لها ونسبها من الجهة المنتجة.
٦- شهادة بالتحليل للقيمة الغذائية و/ أو المادة الفعالة ونسبها من هيئة مختصة في بلد المنشأ.
٧- إذا كان المستحضر يحتوي على مادة لها تأثير فسيولوجي أو فائدة صحية يجب تقديم المستندات العلمية المعتمدة الدالة على ذلك مع بيان كيفية تأثير هذه المادة .
٨- طرق التحليل المخبرى للمستحضر.
٩- شهادة تحليل مخبرى من بلد المنشأ تحدد وجود بقايا المبيدات الحشرية ونسبها ان وجدت.
١٠- بيان بالمواصفات التي إعتمدت في إضافية المركبات الغير غذائية ضمن مكونات المنتج .
١١- تعهد كتابي من الجهة المنتجة بأن تقوم بإبلاغ وزارة الصحة في دولة الكويت في حالة وقف تصنيع المنتج أو سحبه من الأسواق في بلد المنشأ مع ذكر الأسباب .
١٢- شهادات أو مستندات أخرى ترى وزارة الصحة ضرورة إستيفائها .
١٣- صورة ملونة ومغلفة عن بطاقة العبوة المعتمدة التي تمت الموافقة بموجبها حجم A4.
مادة رابعة
١- تكون شهادة التسجيل صالحة لمدة ثلاث سنوات فقط من تاريخ صدورها .
٢- لا يجوز إجراء أي تغيير أو تعديل في أي من محتويات المنتج أو بيانات بطاقة العبوة التي تم الموافقة عليها إلا بعد الحصول على موافقة الجهة المختصة بوزارة الصحة.
٣- لوزارة الصحة الحق في إلغاء شهادة التسجيل اذا رأت أن هناك أضرار صحية نتيجة إستخدام المنتج، كما لها أيضا حق تعليق تسجيل المنتج في حالة إجراء أي تعديلات على المواصفات الخاصة به، وإلزام صاحب العلاقة بإعادة التسجيل طبقا للمواصفات المعدلة.
ثالثا: الاشتراطات الخاصة ببطاقات عبوة
المكملات الغذائية
مادة خامسة
مع عدم الاخلال بالاشتراطات العامة الواردة في المواصفات القياسية الكويتية لبطاقات المواد الغذائية المعبأة رقم ٤٢/ ١٩٧٣ ، على مستوردي ومنتجي المكملات الغذائية الالتزام الاشتراطات الخاصة ببطاقة عبوة المكمل الغذائي وهذه الاشتراطات هي :-
١- يجب التحديد على بطاقة العبوة أن المنتج مكمل غذائي.
٢- وجود بيان تفصيلي بمكونات المنتج سواء كانت أساسية أو مضافة .
٣- يجب ذكر القيمة الغذائية و/ أو تركيز المادة و/ أو نسبة المادة الفعالة للمستحضر في وحدة الاستعمال أو لكل ١٠٠ جم أو لكل
١٠٠ مل أو في اليوم وذلك حسب طبيعة المنتج .
٤- يجب تحديد دواعي استعمال المستحضر وطريقة استعماله بوضوح .
هـ يجب ذكر محاذير استعمال المستحضر وبيان ما اذا كانت هناك محظورات صحية ان وجدت بطريقة واضحة ومفهومة للمستهلك.
٦- بيان طريقة التخزين حسب طبيعة المنتج .
٧- لا يجوز وضع أي بيانات أو ادعاءات طبية علاجية أو وقائية .
٨- يجوز وضع أي بيانات أو ادعاءات تغذويه وصحية وذلك بعد اعتمادها من وحدة التغذية بناء على المواصفات المعتمدة .
٩- يجب الإلتزام بترجمة المعلومات المعتمدة في بلد المنشأ والمدونة على بطاقة العبوة والنشرة الداخلية (إن وجدت) .
١٠ - يجب الإلتزام بإضافة أو حذف المعلومات والتحذيرات التي قد يتطلبها تداول المستحضر في البلاد من على بطاقة العبوة أو النشرة الداخلية (إن وجدت) وفقا لما تقرره وحدة التغذية .
١١ - يجوز وضع أية رسومات اضافية على البطاقة بشرط ان تكون صحيحة ومطابقة لدواعي استخدام المنتج ولا تتعارض مع مانصت عليه المواصفة القياسية الكويتية لبطاقات المواد الغذائية المعبأة رقم ٤٢ / ١٩٧٣ .
١٢ - تحديد فترة الإستعمال المنتج إذا إستلزم ذلك .
رابعا : الإفراج عن المكملات الغذائية المستوردة
مادة سادسة
تتبع الاجراءات التالية في الافراج عن المكملات الغذائية المستوردة للبلاد :-
أـ تستقبل شعبة الأغذية الخاصة عينات المكملات الغذائية بواسطة مختبرات الصحة العامة بوزارة الصحة مرفقة باستمارة إرسال عينات موضح عليها رقم التشغيلة/ تاريخ الصنع/ وتاريخ انتهاء الصلاحية/ وبلد المنشأ .
ب - تقوم الشعبة بمقارنة ومطابقة المعلومات الموجودة على بطاقة عبوة العينات مع المعلومات الواردة في شهادات تسجيل المكمل الغذائي ، وفي حالة استيفاء هذه الاجراءات والتأكد من مطابقتها للمواصفات وثبوت صلاحية المكمل الغذائي للاستهلاك الآدمي يتم التصريح بالافراج، وفي هذه الحالة يسمح بتداول هذه المكملات الغذائية في الأسواق المحلية أو الجهات المستوردة لحسابها .
مادة سابعة
لا يصرح بالافراج عن المكملات الغذائية في حالة عدم استيفاء متطلبات تسجيل المنتج لدى شعبة الأغذية الخاصة أو في حالة عدم مطابقة المعلومات المبينة على بطاقة عبوة المكمل الغذائي مع المعلومات الواردة في شهادات التسجيل أو عدم مطابقتها للمواصفات .
وفي هذه الحالة لا يجوز التداول أو التصرف في هذه الأغذية بأية وسيلة كانت ويمنح المستورد مهلة شهر واحد لإستيفاء تلك المتطلبات، وفي حالة عدم إستيفائها في المهلة المذكورة على المستورد إعادة تصديرها الى بلد المنشأ أو إتلافها وتقديم الوثائق والمستندات الدالة على ذلك لشعبة الأغذية الخاصة .
خامسا : أماكن البيع
مادة ثامنة
لا يجوز عرض المكملات الغذائية للبيع إلا في الأماكن التي تعينها شعبة الأغذية الخاصة بوزارة الصحة .
سادسا : الدعاية والاعلان
مادة تاسعة
يحظر الاعلان عن المكملات الغذائية بالكلمة أو الصورة أو الكتابة بأي وسيلة من وسائل الاعلان . إلا بعد الحصول على تصريح كتابي بذلك من وزارة الصحة .
ويعتبر هذا التصريح لاغيا إذا تضمن نص الإعلان ما يؤدي الى الأضرار الصحية بالمستهلك أو خداعه أو تضليله أو إذا تضمن أية بيانات تخالف تركيبة المنتج المعلن عنه .
سابعا : أحكام عامة
مادة عاشرة
تعتمد جميع المواصفات القياسية والضوابط والشروط ذات الصلة المباشرة وغير المباشرة بالمكملات الغذائية في شأن تسجيل المكملات الغذائية .
