قرار وزاري رقم (109) لسنة 2020
وزير الصحة :
-بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.
-وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية ولائحته التنفيذية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 395 لسنة 1997 ، والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحته التنفيذية.
-وعلى القرار الوزاري رقم 102 لسنة 2016 بشأن عرض وبيع وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية المرافقة لهذا القرار في الأسواق الرئيسية للجمعيات التعاونية والأسواق المركزية فقط.
-وعلى القرار الوزاري رقم 260 لسنة 2019 بشأن ضوابط توصيل جميع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمنتجات الخاضعة لقطاع الرقابة الدوائية والغذائية.
-وبناء على مقتضيات مصلحة العمل، وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة.
قرر
مادة أولى
يصرح بعرض وبيع وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الواردة في القائمة المرفقة لهذا القرار في الأسواق الرئيسية للجمعيات التعاونية والأسواق والمجمعات التجارية والوزارات والهيئات والمؤسسات التي تخدم الجمهور ، مباشرة أو من خلال نقاط البيع غير الثابتة والتسويق الإلكتروني ملحق رقم (1) ، بشرط اتباع الشروط الواردة في ملحق رقم (2) المرافق لهذا القرار ، وبعد موافقة الجهات المختصة في هذا الشأن.
مادة ثانية
يجب أن تكون الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الواردة في الملحق رقم (1) المرفق بهذا القرار مسجلة لدى وزارة الصحة وواردة عن طريق الوكلاء المحليين المعتمدين لدى الوزارة.
مادة ثالثة
تتولى إدارة تفتيش الأدوية بجهاز الرقابة الدوائية بالرقابة على تطبيق أحكام هذا القرار وفقا للصلاحيات المخولة لهم ووفقاً لأحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 المشار إليه وتعديلاته.
مادة رابعة
يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به من تاريخه، وينشر في الجريدة الرسمية، ويلغى أي قرار يتعارض مع هذا القرار .
وزير الصحة
د. باسل حمود الصباح
صدر في: 21 ذو القعدة 1441هـ
الموافق: 12يوليو 2020م
ملحق رقم (1) المرفق للقرار الوزاري رقم (109) لسنة 2020
أ 33
ملحق رقم (2)
المرفق للقرار الوزاري رقم (109) لسنة 2020
الشروط الواجب مراعاتها في المستحضرات الصيدلانية المصرح ببيعها وتداولها
أولا : شروط عرض وبيع قائمة الأدوية العامة (GSL) :
1- يجب أن تكون تلك المواد أو المستحضرات الدوائية بعبواتها وأغلفتها الأصلية من الشركة المصنعة.
2- يجب أن توضع الأدوية في مكان منفصل تتوافر فيه الاشتراطات الصحية للتخزين وحسب المواصفات المقررة في الرقابة الدوائية والغذائية، وحفظها بعيداً عن الحرارة والرطوبة وأشعة الشمس.
3- يجب أن تعرض هذه المواد والمستحضرات الدوائية بوسائل تكفل حمايتها وبعدها عن متناول الأطفال.
ثانيا : يجب وضع ملصقات باللغة العربية على هذه الأدوية تحتوي على البيانات التالية:
1- اسم المستحضر الدوائي العلمي والتجاري) والنوع والكميات.
2- أسماء المواد الكيميائية الرئيسية المكونة للمستحضر الدوائي وكمياتها.
3- قائمة بالمواد الثانوية الداخلة والتي لها تأثير على العلاج.
4- الاستخدامات العلاجية والجرعات والتحذيرات.
